Fem7 -50 µg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estradiol-Hemihydrat

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited (8182319)

ATC-Code:

G03CA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Estradiol hemihydrate

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-07-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
FEM7
® – 50 ΜG
50 MIKROGRAMM / 24 STUNDEN
TRANSDERMALES PFLASTER
Estradiol-Hemihydrat
Zur transdermalen Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Fem7 – 50 µg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fem7 – 50 µg beachten?
3.
Wie ist Fem7 – 50 µg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fem7 – 50 µg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FEM7 – 50 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fem7 – 50 µg ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung
(englisch: _Hormone Replacement _
_Therapy, HRT_). Es enthält das weibliche Geschlechtshormon Estrogen.
Fem7 – 50 µg wird bei Frauen in den Wechseljahren angewendet, deren
letzte Monatsblutung
(Menopause) mindestens 12 Monate zurückliegt.
Fem7 – 50 µg wird angewendet zur
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DER MENOPAUSE
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab. Dies
kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht,
Hals und Brustbereich
(so genannte Hitzewallungen) äußern. Fem7 – 50 µg lindert diese
nach der Menopause
auftretenden Beschwerden. Fem7 – 50 µg wird Ihnen nur verordnet,
wenn Ihre Beschwerden
Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.
Es liegen nur begrenzte Erfa

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fem7
®
- 50 µg, 50 Mikrogramm/24 Stunden, Transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat. Die Größe des
Pflasters ist 15 cm
2
und die
Wirkstofffreisetzung beträgt 50 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Achteckiges, transparentes, flexibles, transdermales Matrix-Pflaster
mit abgerundeten Ecken,
befestigt an einer etwas größeren, abziehbaren Schutzfolie.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. (Siehe auch Abschnitt 4.4)
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Fem7 - 50 µg ist ein Pflaster zur Estrogen-Monotherapie, das im
Rahmen einer kontinuierlichen
Behandlung einmal wöchentlich auf die Haut aufgeklebt wird, d.h.
jedes Pflaster wird nach 7
Tagen durch ein neues Pflaster ersetzt.
Bei Frauen mit intaktem Uterus ist der Zusatz eines Gestagens über
mindestens 12 - 14 Tage
pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus erforderlich, um einer durch
Estrogen induzierten
endometrialen Hyperplasie vorzubeugen. Für weitere Informationen
siehe auch Abschnitt 4.4
(„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
-
Endometriumhyperplasie“).
Außer bei einer vorangegangenen Diagnose einer Endometriose wird die
zusätzliche Gabe
eines Gestagens bei hysterektomierten Frauen nicht empfohlen.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler
Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche
Therapiedauer
anzuwenden (siehe auch