FEIBA 25 U/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

COMPLEJO COAGULANTE ANTIINHIBIDOR

Verfügbar ab:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

ATC-Code:

B02BD03

INN (Internationale Bezeichnung):

ANTI-INHIBITOR COAGULANT COMPLEX

Dosierung:

500 U

Darreichungsform:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zusammensetzung:

COMPLEJO COAGULANTE ANTIINHIBIDOR 500 U

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Actividad que sobrepasa el inhibidor del factor VIII

Produktbesonderheiten:

FEIBA 25 U/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 500 U + 1 vial de disolvente Autorizado 22/07/2016 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Anulado

Berechtigungsdatum:

2016-07-22

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FEIBA 25 U/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Complejo coagulante antiinhibidor
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Feiba 25 U/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Feiba 25 U/ml
3. Cómo usar Feiba 25 U/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Feiba 25 U/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
FEIBA 25 U/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FEIBA es una preparación elaborada a partir de plasma humano, que
permite la hemostasia, incluso cuando
la cantidad de los factores de coagulación específicos está
reducida o ausente.
FEIBA se utiliza para el tratamiento de hemorragias en pacientes con
hemofilia A e inhibidor.
FEIBA se utiliza para el tratamiento de hemorragias en pacientes con
hemofilia B e inhibidor, si no se
dispone de ningún otro tratamiento específico.
FEIBA también se utiliza para la profilaxis de hemorragias en
pacientes con hemofilia A e inhibidor que
han sufrido una hemorragia relevante o que tienen un riesgo alto de
sufrir una hemorragiarelevante.
Además, FEIBA puede utilizarse para el tratamiento de hemorragias en
pacientes no hemofílicos con
inhibidor adquirido del factor VIII.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FEIBA 25 U/ML
Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.
NO USE FEIBA
Solo se debe

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FEIBA 25 U/ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: complejo coagulante antiinhibidor
1 ml contiene 25 U* de complejo coagulante antiinhibidor.
1 vial de FEIBA 25 U/ml contiene 500 U de complejo coagulante
antiinhibidor en 200 – 600 mg de
proteína plasmática humana.
FEIBA contiene los factores II, IX y X, principalmente no activados,
así como el factor VII activado. El
antígeno del factor VIII coagulante (F VIII C:Ag) está presente en
la concentración máxima de 0,1 U/1 U
de FEIBA. El producto está libre o contiene sólo trazas del sistema
calicreína-cinina.
* 1 unidad de FEIBA acorta el tiempo de tromboplastina parcial
activada (TTPa) de un plasma con
inhibidor del factor VIII en un 50% del valor obtenido con solución
tampón (valor del blanco).
Excipientes con efecto conocido:
FEIBA contiene aproximadamente 80 mg de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Polvo blanco, blanquecino o verde pálido. El valor del pH de la
solución lista para usar está comprendido
entre 6,8 y 7,6.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A e inhibidor.
-
Tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia B e inhibidor,
si no se dispone de ningún
otro tratamiento específico (ver sección 5.1).
-
Tratamiento de hemorragias en pacientes no hemofílicos con inhibidor
adquirido del factor VIII.
-
Profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A e inhibidor que
han sufrido una
hemorragia relevante o que tienen un riesgo alto de sufrir una
hemorragia relevante.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y monitorizar bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
tratamiento de los trastornos de la coagulación.
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Posología
La do