Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Takeda GmbH (8156606)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Information nicht vorhanden
zugelassen
2024-01-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FEIBA 500 E. / 1 000 E. / 2 500 E. KONZENTRIERT PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Faktor VIII-Inhibitor Bypassing-Aktivität LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA beachten? 3. Wie ist FEIBA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FEIBA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FEIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FEIBA ist ein Arzneimittel aus menschlichem Plasma, das eine Blutgerinnung (Hämostase) ermöglicht, auch wenn einzelne Gerinnungsfaktoren in geringen Mengen vorhanden sind oder fehlen. FEIBA WIRD ANGEWENDET ZUR - Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A. - Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie B, wenn keine andere spezifische Behandlung verfügbar ist. - Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A, bei denen eine erhebliche Blutung aufgetreten ist oder bei denen ein hohes Risiko für erhebliche Blutungen besteht. Darüber hinaus kann FEIBA zur Behandlung von Blutungen bei nicht-hämophilen Patienten eingesetzt werden, die erworbene Hemmkörper geg Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FEIBA 500 E./1 000 E./2 500 E. konzentriert Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Faktor VIII-Inhibitor- Bypassing-Aktivität 1 ml enthält 100 E.* Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität. FEIBA ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: - die Packungsgröße FEIBA 500 E. konzentriert enthält 500 E. Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing- Aktivität in 200 - 600 mg humanem Plasmaprotein, - die Packungsgröße FEIBA 1 000 E. konzentriert enthält 1 000 E. Faktor VIII-Inhibitor Bypassing-Aktivität in 400 - 1 200 mg humanem Plasmaprotein, - die Packungsgröße FEIBA 2 500 E. konzentriert enthält 2 500 E. Faktor VIII-Inhibitor- Bypassing-Aktivität in 1 000 - 3 000 mg humanem Plasmaprotein. FEIBA enthält auch die Faktoren II, IX und X, hauptsächlich in nicht aktivierter Form, sowie aktivierten Faktor VII. Das Gerinnungsantigen Faktor VIII (FVIII C:Ag) liegt in einer Konzentration von bis zu 0,1 E./1 E. FEIBA vor. Die Faktoren des Kallikrein-Kinin-Systems sind, wenn überhaupt, nur in Spuren vorhanden. * 1 Einheit FEIBA verkürzt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eines Faktor VIII- Inhibitorplasmas um 50% des Pufferwertes (Blindwert). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: FEIBA 500 E. konzentriert enthält ca. 40 mg Natrium pro Durchstechflasche. FEIBA 1 000 E. konzentriert enthält ca. 80 mg Natrium pro Durchstechflasche. FEIBA 2500 E. konzentriert enthält ca. 200 mg Natrium pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes, cremefarbenes oder hellgrünes Pulver. Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung liegt zwischen 6,5 und 7,3. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitoren. 2 - Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten mit I Lesen Sie das vollständige Dokument