Febuxostat Zentiva 120 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat

Verfügbar ab:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Febuxostat

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 120 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-06-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Zentiva beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Zentiva Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und
werden zur Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure- (Urat-)Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,
dass die Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich
in Ihren Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädig
en.
Febuxostat Zentiva wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blu

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Zentiva 120 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 109,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Einprägung „120“ auf
einer Seite mit einer Länge von
ca. 19,4 mm und einer Höhe von ca. 6,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat Zentiva ist zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie
bei Erkrankungen, die bereits zu
Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell
vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis), angezeigt.
Febuxostat Zentiva wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer
Hyperurikämie bei erwach-
senen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer
Chemotherapie mit einem mittleren
bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen.
Febuxostat Zentiva ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht: _
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Zentiva ist 80 mg 1 x
täglich unabhängig von der Nahrungs-
aufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch >
6 mg/dl (357 µmol/l) be-
trägt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat Zentiva 120 mg 1 x
täglich in Betracht gezogen werden.
Febuxostat Zentiva wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der Serumharnsäurespiegel
erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespie-
gels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Tumorlyse-Syndrom:_
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Zentiva ist 120 mg 1 x
täglich unab-
hängig von der Nahrungsaufnahme.
Die