Febuxostat Tillomed 80 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Dosierung:

80 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 82,28 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-06-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEBUXOSTAT TILLOMED 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT TILLOMED 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
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Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Tillomed beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Tillomed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Tillomed enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei
manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen,
die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert,
können sich in Ihren
Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Urat-Kristalle bilden. Diese
Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und
Gelenkschwellung (bekannt als
Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere
Kristallablagerungen, die als
Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung
bilden. Diese
Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Febuxostat Tillomed wirkt, indem es die

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Tillomed 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat (als Febuxostat 0,5 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 287,20 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Blassgelbe bis gelbe, ovale Filmtablette mit der Prägung „HP“ auf
der einen Seite und „242“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat Tillomed wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer
Gichtarthritis).
Febuxostat Tillomed ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch
> 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg
Febuxostat 1 x täglich
in Betracht gezogen werden.
Febuxostat wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen
der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten _
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und
Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min, siehe
Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine
Dosisa