Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FEBUXOSTAT HEMIHYDRAT
STADA Arzneimittel GmbH
M04AA03
FEBUXOSTAT HEMIHYDRATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-01-23
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender Febuxostat STADA 80 mg Filmtabletten Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten Wirkstoff: Febuxostat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Febuxostat STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat STADA beachten? 3. Wie ist Febuxostat STADA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Febuxostat STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Febuxostat STADA und wofür wird es angewendet? Febuxostat STADA Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)- Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen. Febuxostat STADA wirkt, inde Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Febuxostat STADA 80 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, längliche, bikonvexe, 16 mm x 5 mm große Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Febuxostat STADA wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis). Febuxostat STADA ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat STADA ist 80 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 - 4 Wochen immer noch >6 mg/dl (357 μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat STADA 120 mg 1 x täglich in Betracht gezogen werden. Febuxostat STADA wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l). Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). _Ältere Patienten_ Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Nierenfunktionsstörung_ Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Leberfunktionsstörung_ Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden die Lesen Sie das vollständige Dokument