Febuxostat Indoco 120 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat

Verfügbar ab:

Indoco Remedies Czech s.r.o. (8186903)

INN (Internationale Bezeichnung):

Febuxostat

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 120 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-03-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT INDOCO 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT INDOCO 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Indoco und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Indoco beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Indoco einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Indoco aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FEBUXOSTAT INDOCO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Indoco enthält den Wirkstoff Febuxostat (als Hemihydrat,
Form G) und wird zur
Behandlung
von
Gicht
angewendet,
die
mit
einem
Harnsäure
(Urat)-Überschuss
im
Körper
zusammenhängt.
Bei
manchen
Menschen
häuft
sich
die
Harnsäure
im
Blut
an
und
kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure
unlöslich wird. Wenn dies passiert,
können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung
Uratkristalle bilden. Diese
Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl
und Gelenkschwellung
(bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die
als
Gichtknoten
bezeichnet
werden,
in
den
Gelenken
und
deren
Umgebung
bilden.
Diese
Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Febuxostat Indoco wirkt, indem e

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Indoco 120 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat, Form G).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 114,75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „120“ auf der einen
Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat
Indoco
wird
angewendet
zur
Behandlung
der
chronischen
Hyperurikämie
bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte
bekannten
oder
aktuell
vorliegenden
Gichtknotens
und/oder
einer
Gichtarthritis).
Febuxostat Indoco wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer
Hyperurikämie bei
erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer
Chemotherapie mit
einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS)
unterziehen.
Febuxostat Indoco ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht: _
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Febuxostat
Indoco
wirkt
ausreichend
schnell,
so
dass
bereits
nach
2
Wochen
der
Serumharnsäurespiegel
erneut
getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die
dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
2
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt
4.4).
_Tumorlyse-Syndrom: _
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Indoco ist 120 mg 1 ×
täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Die Febu