Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Febuxostat 0.5 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 123,42 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-08-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT HEXAL 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT HEXAL 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat HEXAL beachten?
3.
Wie ist Febuxostat HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST FEBUXOSTAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat HEXAL enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem
Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an
und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure
unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich
in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle
bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere
Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als
Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können
sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet
werden, in den Gelenken und deren Umgebung
bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Febuxostat HEXAL wirkt, indem es die Harnsäurekonzentrati

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 72,68 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„80“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite,
mit den Abmessungen 16,5 mm x 7,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat HEXAL wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu
Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden
Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat HEXAL ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat HEXAL 1 x
täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine
Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat HEXAL 1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Febuxostat HEXAL wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut
getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl
(357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
ÄLTERE PATIENTEN
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
NIERENFUNKTIONSEINSCHRÄNKUNG
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht
vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe
Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanp