Febuxostat AXiromed 80 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Febuxostat 0.5 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 80 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-12-17

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Febuxostat AXiromed 80 mg Filmtabletten
Febuxostat AXiromed 120 mg Filmtabletten
Febuxostat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Febuxostat AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat AXiromed beachten?
3.
Wie ist Febuxostat AXiromed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Febuxostat AXiromed und wofür wird es angewendet?
Febuxostat AXiromed Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat
und werden zur Behandlung
von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im
Körper zusammenhängt. Bei
manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so
hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert,
können sich in Ihren Gelenken und
Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle
können plötzlich schwere
Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als
Gichtanfall) verursachen.
Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als
Gichtknoten bezeichnet werden, in den
Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke
und Knochen schädigen.
Febuxostat AXiromed wirk

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat AXiromed 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat 0,5 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 72,678 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 11
mm, die auf einer Seite mit
„80“ geprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Febuxostat AXiromed wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat AXiromed ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 0,5 H
2
O 1 x täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
0,5 H
2
O 1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Febuxostat AXiromed wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
2
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunkt