Febuxostat Accord 80 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FEBUXOSTAT

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

febuxostat

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-12-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEBUXOSTAT ACCORD 80 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff:
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Accord beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Accord Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und
werden zur
Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure
(Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im
Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure
unlöslich wird. Wenn dies
passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren
Umgebung Uratkristalle
bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und
Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt
können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und
deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Febuxostat Accord wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Bl

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Accord 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Febuxostat Accord 80 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Magnesiumsalze).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:_
Jede Filmtablette enthält 76,50 mg Lactose Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 0,17 mmol (3,9 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Febuxostat Accord 80 mg Filmtabletten
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Einprägung
„80“ auf einer Seite,
17,2 ± 0,2 mm Länge, 6,2 ± 0,2 mm Breite, 5,6 ± 0,2 mm Dicke.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat Accord wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie
bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines
aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden
Gichtknotens und/oder
einer Gichtarthritis).
Febuxostat Accord ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Gicht: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Accord ist 80 mg 1 x
täglich
unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel
nach 2-4
Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine
Dosiserhöhung auf
Febuxostat Accord 120 mg 1 x täglich in Betracht gezogen werden.
Febuxostat Accord wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die
dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357
μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
2
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und
Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clear