Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Febuxostat
Accord Healthcare B.V. (8182087)
M04AA03
Febuxostat
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 120 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2018-11-05
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FEBUXOSTAT ACCORD 120 MG FILMTABLETTEN Febuxostat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Febuxostat Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Accord beachten? 3. Wie ist Febuxostat Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Febuxostat Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FEBUXOSTAT ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Febuxostat Accord enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen. Febuxostat Accord wirkt, indem es di Lesen Sie das vollständige Dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Febuxostat Accord 120 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 114,7 mg Lactose-Monohydrat. Jede Filmtablette enthält 5,86 mg (0,25 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „120“ auf einer Seite, 19,2 ± 0,2 mm lang, 8,2 ± 0,2 mm breit, 6,1 ± 0,2 mm dick. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Febuxostat Accord wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis). Febuxostat Accord wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen. Febuxostat Accord ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Gicht: _ Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x täglich in Betracht gezogen werden. Febuxostat Accord wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l). Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Tumorlyse-Syndrom: Die empfohlene orale Dosis beträgt 120 mg Febuxo Lesen Sie das vollständige Dokument