Febuxodor 80 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Febuxostat

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 80 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 15426070 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 15426087 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-12-20

Gebrauchsinformation

FACHINFORMATION
FEBUXODOR
® 80 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Febuxodor
®
80 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung:
Jede Filmtablette enthält 72,68 mg Lactose
(als Monohydrat) und 1,75 mg (0,076 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablet-
ten mit einseitiger Bruchkerbe. Tabletten-
maße: ca. 16 mm x 8 mm, Dicke: 3,5 mm -
6,5 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxodor wird angewendet zur Behand-
lung der chronischen Hyperurikämie bei Er-
krankungen, die bereits zu Uratablagerun-
gen geführt haben (einschließlich eines aus
der Krankengeschichte bekannten oder aktu-
ell vorliegenden Gichtknotens und/oder ei-
ner Gichtarthritis).
Febuxodor ist zur Anwendung bei Erwach-
senen bestimmt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg
Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharn-
säurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch
> 6 mg/dl (357
μ
mol/l) beträgt, kann eine
Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x
täglich in Betracht gezogen werden.
Febuxodor
wirkt
ausreichend
schnell,
so
dass bereits nach 2 Wochen der Serumharn-
säurespiegel erneut getestet werden kann.
Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Sen-
kung des Serumharnsäurespiegels auf unter
6 mg/dl (357
μ
mol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe
von
mindestens
6
Monaten
empfohlen
(siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten _
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpas-
sung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung _
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktions-
einschränkung wurden die Wirksamkeit und
Sicherheit bislang nicht vollständig unter-

Fachinformation

Fachinformation
Febuxodor
®
80 mg Filmtabletten
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Febuxodor
®
80 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung:
Jede Filmtablette enthält 72,68 mg Lactose
(als Monohydrat) und 1,75 mg (0,076 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablet-
ten mit einseitiger Bruchkerbe. Tabletten-
maße: ca. 16 mm x 8 mm, Dicke: 3,5 mm -
6,5 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Febuxodor wird angewendet zur Behand-
lung der chronischen Hyperurikämie bei Er-
krankungen, die bereits zu Uratablagerun-
gen geführt haben (einschließlich eines aus
der Krankengeschichte bekannten oder aktu-
ell vorliegenden Gichtknotens und/oder ei-
ner Gichtarthritis).
Febuxodor ist zur Anwendung bei Erwach-
senen bestimmt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg
Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharn-
säurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch
> 6 mg/dl (357 μmol/l) beträgt, kann eine
Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x
täglich in Betracht gezogen werden.
Febuxodor
wirkt
ausreichend
schnell,
so
dass bereits nach 2 Wochen der Serumharn-
säurespiegel erneut getestet werden kann.
Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Sen-
kung des Serumharnsäurespiegels auf unter
6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe
von
mindestens
6
Monaten
empfohlen
(siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpas-
sung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktions-
einschränkung wurden die Wirksamkeit und
Sicherheit bislang nicht vollständig unter-
sucht
(