Land: Türkei
Sprache: Türkisch
Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
demir (iii hidroksit polimaltoz kompleksi
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B03AC
Iron (III hydroxide complex polimaltoz
2014-10-11
1/6 KULLANMA TAL İ MATI FEBUSEN 100 MG/2 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL KAS IÇINE DERIN ENJEKSIYON YAPILARAK UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her bir 2ml’lik ampul 100 mg elementer demire eşdeğer 333.33 mg demir (III)- hidroksit polimaltoz kompleksi içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FEBUSEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FEBUSEN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FEBUSEN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FEBUSEN’IN SAKLANMASI _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR._ _ 1. _FEBUSEN _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FEBUSEN, 5 adet 2 ml’lik amber renkli cam ampul içeren kutularda sunulur. Koyu kırmızımsı ya da kahverengi, partikülsüz çözeltidir. FEBUSEN etkin madde olarak demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir. Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa kullanılır: o Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse, o Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse, BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2/6 o Midenin tam Lesen Sie das vollständige Dokument
1/8 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FEBUSEN 100 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 2ml’lik ampul 100 mg elementer demire eşdeğer 333.33 mg demir (III)-hidroksit polimaltoz kompleksi içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM IM Ampul Koyu kırmızımsı ya da kahverengi, partikülsüz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa endikedir: o Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde, o Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, o Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, o Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında, o Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde, o Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda, o Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir. FEBUSEN ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg). 2/8 Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir. Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir. • Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir Lesen Sie das vollständige Dokument