Fatroseal 2.6 g i.mamm. susp. injector

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Bismuthsubnitraat 0,65 g/g - Eq. Bismuth 0,465 g/g

Verfügbar ab:

Fatro S.p.A.

ATC-Code:

QG52X

Darreichungsform:

Suspensie voor intramammair gebruik

Verabreichungsweg:

Intramammair gebruik

Therapiebereich:

Various Products for Teats and Udder

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 600186-06; 600186-02; 600186-03; 600186-05; 600186-04; 600186-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2022-06-01

Gebrauchsinformation

Notice – Version NL
FATROSEAL 2,6 G
BIJSLUITER
FATROSEAL
2,6 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR DROOGSTAANDE KOEIEN
1.
NAAM
EN
ADRES
VAN
DE
HOUDER
VAN
DE
VERGUNNING
VOOR
HET
IN
DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna),
Italië.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fatroseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik voor droogstaande
koeien
Bismutsubnitraat, zwaar
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per injector voor intramammair gebruik van 4 g:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Bismutsubnitraat, zwaar
2,6 g
(overeenkomend met bismut, zwaar
1,858 g)
Witte tot grijsachtige, homogene suspensie.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van nieuwe
intramammaire infecties tijdens de
droogstand.
Het diergeneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt voor
droogstandsmanagement en beheersing
van mastitis bij koeien die beschouwd worden als waarschijnlijk vrij
zijnde van subklinische mastitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik het diergeneesmiddel niet als monotherapie bij koeien met
subklinische mastitis op het
moment van droogzetten (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis op het moment van
droogzetten.
Niet gebruiken bij lacterende koeien. Indien per ongeluk gebruikt bij
een lacterende koe, kan er een
kleine (tot tweevoudige) voorbijgaande verhoging van het somatische
celgetal waargenomen worden.
In dat geval kan het diergeneesmiddel eenvoudig handmatig uitgemolken
en verwijderd worden; er
zijn geen aanvullende maatregelen nodig.
Dien ná de toediening van het diergeneesmiddel geen andere
intramammaire middelen toe.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Acute mastitis is zeer zelden gemeld na gebruik van dit
diergeneesmiddel, voornamelijk als gevolg
van een slechte infusietechniek en gebrek aan hygiëne. Zie rubrieken
"Speciale waarschuwingen" en
“D

Fachinformation

RCP– Version NL
FATROSEAL 2,6 G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fatroseal 2,6 g Suspensie voor intramammair gebruik voor droogstaande
koeien
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector voor intramammair gebruik van 4 g:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Bismutsubnitraat, zwaar
2,6 g
(overeenkomend met bismut, zwaar
1,858 g)
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik.
Witte tot grijsachtige, homogene suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (melkkoeien tijdens het droogzetten).
4.2.
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Preventie van nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand.
Het diergeneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt voor
droogstandsmanagement en beheersing
van mastitis bij koeien die beschouwd worden als waarschijnlijk vrij
zijnde van subklinische mastitis.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij lacterende koeien. Zie rubriek 4.7.
Gebruik het diergeneesmiddel niet als monotherapie bij koeien met
subklinische mastitis op het
moment van droogzetten.
Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis op het moment van
droogzetten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De selectie van koeien voor behandeling met het diergeneesmiddel dient
te worden gebaseerd op
diergeneeskundige
klinische
beoordeling.
Selectiecriteria
kunnen
worden
gebaseerd
op
een
voorgeschiedenis van mastitis en celgetal van individuele koeien of op
erkende testen voor de detectie
van subklinische mastitis of op bacteriologisch onderzoek.
RCP– Version NL
FATROSEAL 2,6 G
4.5.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het zijn goede praktijken om droogstaande koeien regelmatig te
controleren op verschijnselen van
klinische mastitis. Indien zich in ee