Fasenra Pen 30 mg /1 ml lnjektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

benralizumabum

Verfügbar ab:

AstraZeneca AG

ATC-Code:

R03DX10

INN (Internationale Bezeichnung):

benralizumabum

Darreichungsform:

lnjektionslösung

Zusammensetzung:

benralizumabum 30 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Schweres eosinophiles Asthma

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

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Fasenra® Pen
Was ist der Fasenra Pen und wann wird er angewendet?
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Stillzeit angewendet werden?
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Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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Sie, könnte Ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Fasenra® Pen
AstraZeneca AG
Was ist der Fasenra Pen und wann wird er angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält,
welches ein monoklonaler
Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiss
(Protein), das eine spezifische Zielsubstanz
im Körper erkennt und daran bindet.
Fasenra wird zur Behandlung von sogenanntem schwerem eosinophilem
Asthma bei Erwachsenen
angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem
Patienten zu viele Eosinophile im
Blut oder in der Lunge haben. Eosinophile sind weisse Blutkörperchen,
die eine Entzündung in der Lunge
hervorrufen. Fasenra verringert die Anzahl von Eosinophile

Fachinformation

Fasenra® Pen
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Benralizumab.
Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der
mittels rekombinanter DNA-
Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt
wird.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Histidin-Hydrochloridmonohydrat,
α,α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser für
Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fasenra Pen, Injektionslösung
Klare bis opaleszente, farblos bis gelbe Injektionslösung zur
subkutanen Verabreichung.
1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab (humanisierter,
afukosylierter, monoklonaler Interleukin-5Rα-
selektiver Antikörper).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fasenra ist als Zusatz zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen
Patienten ab 18 Jahren mit schwerem
eosinophilem Asthma indiziert, welches durch folgende Kriterien
gekennzeichnet ist:
·mindestens zwei Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten
unter aktueller Standardtherapie
(hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus langwirksame
Bronchodilatatoren) und/oder
Notwendigkeit zur Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.
·Eosinophilenzahl im Blut von ≥0,3 G/Liter (entspricht ≥300
Zellen/μl).
Für genauere Angaben zu den in Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe «Klinische
Wirksamkeit».
Dosierung/Anwendung
Fasenra soll von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung von
schwerem Asthma hat.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg und wird für die ersten drei
Dosen einmal alle 4 Wochen und
danach alle 8 Wochen subkutan verabreicht.
Nach spätestens 5 Gaben Fasenra sollte der Therapieerfolg beurteilt
und über die Fortführung der
Behandlung entschieden werden. Zur Beurteilung des Ansprechens auf die
Zusatztherapie sind eine
sorgfältige Erfassung der Asthmakontrolle, des Bedarfs an
systemischen Kortikosteroiden und der
Exazerbationshäufigkeit vor und unter der Behandlung notwendig. Im
Falle eines Ansprechens ist
Fasenra für die Langzeitbehandlung vorg