Fanhdi 500 I.E.

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Verfügbar ab:

Grifols Deutschland GmbH (8092102)

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Blood coagulation factor VIII

Darreichungsform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 500 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-08-12

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FANHDI
® 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. UND 1500 I.E. TROCKENSUBSTANZ UND
LÖSUNGSMITTEL ZUR HER-
STELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das me-
dizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeila-
ge angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fanhdi
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fanhdi
®
beachten?
3.
Wie ist Fanhdi
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fanhdi
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FANHDI
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fanhdi
®
ist ein Mittel zur Blutstillung (Antihämorrhagikum).
Fanhdi
®
wird angewendet zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei
Patienten mit Hä-
mophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
Fanhdi
®
kann zur Behandlung von erworbenem Faktor-VIII-Mangel eingesetzt
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FANHDI
® BEACHTEN?
FANHDI
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen,
Heparin (theoretisch in
Spuren aus dem Herstellungsprozess enthalten) oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Fachinformation

1
BESCHRIFTUNGSENTWURF FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FANHDI
® 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. UND 1500 I.E.
, Trockensubstanz und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
Fanhdi
®
ist eine lyophilisierte Trockensubstanz zur Herstellung einer
Injektionslösung, die
nominal 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. oder 1500 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
(FVIII) und 300 I.E., 600 I.E., 1200 I.E. oder 1800 I.E.
von-Willebrand-Faktor (VWF) pro
Durchstechflasche enthält.
Fanhdi
®
250 I.E. enthält nach Rekonstitution in 10 ml Wasser für
Injektionszwecke ungefähr
25 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen pro ml.
Fanhdi
®
500 I.E. enthält nach Rekonstitution in 10 ml Wasser für
Injektionszwecke ungefähr
50 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen pro ml.
Fanhdi
®
1000 I.E. enthält nach Rekonstitution in 10 ml Wasser für
Injektionszwecke ungefähr
100 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen pro ml.
Fanhdi
®
1500 I.E. enthält nach Rekonstitution in 15 ml Wasser für
Injektionszwecke ungefähr
100 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen pro ml.
Die Bestimmung der FVIII:C-Aktivität (I.E.) wird mittels der
chromogenen Methode gemäß
Europäischem Arzneibuch durchgeführt. Die spezifische Aktivität von
Fanhdi
®
beträgt
mindestens 2,5 bis 10 I.E. FVIII:C/mg Protein abhängig von der
jeweiligen Stärke (250, 500,
1000 oder 1500 I.E.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Glasflasche mit weißer oder schwach gelblicher Trockensubstanz und
Spritze mit Wasser für
Injektionszwecke (Lösungsmittel).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie
A (angeborener
Faktor-VIII-Mangel).
Dieses Produkt kann zur Behandlung von erworbene