Fampridin AXiromed 10 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Retardtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-10-09

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FAMPRIDIN AXIROMED 10 MG RETARDTABLETTEN
Fampridin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fampridin AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fampridin AXiromed beachten?
3.
Wie ist Fampridin AXiromed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fampridin AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FAMPRIDIN AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fampridin AXiromed enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört,
die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel
verhindern den Austritt von
Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen. Es wird
angenommen, dass dieses Arzneimittel
wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert,
so dass Sie besser gehen
können.
Fampridin AXiromed ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der
Gehfähigkeit von erwachsenen
Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit
Multipler Sklerose (MS)
angewendet wird. Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die
Nerven umgibt, durch eine
Entzündung zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und
Schwierigkeiten beim Gehen zur
Folge hat.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FAM

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fampridin AXiromed 10 mg Retardtabletten
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2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis cremefarbene, ca. 13 mm x 8 mm große, ovale Filmtablette
mit der Prägung „L10“ auf der
einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fampridin AXiromed wird angewendet zur Verbesserung der Gehfähigkeit
von erwachsenen
Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fampridin AXiromed ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss
durch einen in der
Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich,
im Abstand von 12 Stunden
(eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Fampridin AXiromed
darf nicht häufiger oder in
höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Tabletten sind auf
nüchternen Magen einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampridin AXiromed
•
Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt
sein, da ein klinischer
Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen
nach
Behandlungsbeginn mit Fampridin AXiromed erkennbar sein sollte.
•
Zur Beurteilung der Verbesserung nach zwei bis vier Wochen wird die
Bewertung der
Gehfähigkeit, z. B. durch die Durchführung des
_Timed 25 Foot Walk_
-Test (T25FW), oder die
Anwendung der Bewertungsskala MSWS-12 (
_Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale_
)
empfohlen. Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampridin
AXiromed abgesetzt
werden.
•
Fampridin AXiromed sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine
positive Wirkung
berichten.
Wiederholte Beurteilung der Behandlung mit Fampridin AXiromed
Wenn der Arzt beobachtet, dass sich die Gehfähigkei