Famotidin "ratiopharm" 40 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-02-2017

Wirkstoff:
FAMOTIDIN
Verfügbar ab:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
ATC-Code:
A02BA
INN (Internationale Bezeichnung):
FAMOTIDINE
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
H2-receptor antagonists
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24262
Berechtigungsdatum:
2001-10-30

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Famotidin„ratiopharm“40mg-Filmtabletten

Wirkstoff:Famotidin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.SieheAbschnitt4.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistFamotidin„ratiopharm“undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonFamotidin„ratiopharm“beachten?

WieistFamotidin„ratiopharm“einzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistFamotidin„ratiopharm“aufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTFAMOTIDIN„RATIOPHARM“UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Famotidin„ratiopharm“isteinMagen-Darm-MittelundgehörtzurGruppedersog.Histamin-H

Rezeptorenblocker,diedieMagensäureabsonderungverringern.

Famotidin„ratiopharm“eignensichzurBehandlungfolgenderErkrankungen,beideneneine

VerminderungderMagensäureproduktionangezeigtist:

-Zwölffingerdarmgeschwüre(Ulceraduodeni)

-gutartigeMagengeschwüre(Ulceraventriculi)

-ZurVorbeugungwiederholtauftretenderZwölffingerdarmgeschwüre

-Zollinger-Ellison-Syndrom

-ZurVorbeugungvonGeschwüren,diedurchStresshervorgerufenwerden(Stressulcera),als

unterstützendeMaßnahmebeiBlutungenausSchleimhautverletzungendesoberenMagen-

Darm-Traktes

-ZurBekämpfungderSymptomebeieinerEntzündungderSpeiseröhre(Refluxösophagitis)

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFAMOTIDIN„RATIOPHARM“

BEACHTEN?

Famotidin„ratiopharm“darfnichteingenommenwerden,

-wennSieallergisch(überempfindlich)gegenFamotidinodereinendersonstigen

BestandteilevonFamotidin„ratiopharm“sind.

Patienten,diebereitsaufandereH

-Rezeptorenblockerallergischreagierthaben,könnenauchauf

Famotidinallergischreagieren(sogenannteKreuzsensibilität).DahersollteFamotidinbei

PatientenmitÜberempfindlichkeitgegenandereArzneimitteldieserKlasseinderVorgeschichte

nichtangewendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFamotidin„ratiopharm“isterforderlich

BeieinerbereitslängerbestehendenUlcus-KrankheitsollnacheingetretenerBeschwerdefreiheitdie

Behandlungnichtabruptabgesetzt,sonderneinemehrwöchigeErhaltungstherapieangeschlossen

werden.

EineallfälligeBösartigkeitvonMagengeschwürensolltevorderAnwendungvonFamotidin

„ratiopharm“ausgeschlossenwerden;eineBesserungderSymptomeinfolgederTherapieschließtdie

AnwesenheitbösartigerVorgängeimMagennichtaus.

BeigeringfügigenMagen-Darm-BeschwerdensindandereMagen-Darm-Therapeutikaim

Allgemeinenausreichend.

Ketoconazol,Itraconazol(beidesMittelgegenPilzerkrankungen),Eisensalze(Mittelgegen

Eisenmangelanämie),Antacida(MittelzurBindungvonMagensäure)undSucralfat(Mittelgegen

Magen-Darm-Beschwerdenbzw.Geschwüre)solltenzeitlichgetrenntvonFamotidineingenommen

werden(siehe„BeiEinnahmevonFamotidin„ratiopharm“mitanderenArzneimitteln“).

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionsollteFamotidin„ratiopharm“mit

Vorsichtangewendetwerden.

DieSicherheitundWirksamkeitbeiKindernistnichterwiesen.DaherwirddieAnwendungbei

Kindernnichtempfohlen.

BeiEinnahmevonFamotidin„ratiopharm“mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereMedikamenteeinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DurchVeränderungdesMagensäuregehalteskannFamotidindieWirksamkeitbestimmter

Arzneimittelbeeinflussen.DieAufnahmevonAtazanavir(MittelzurBehandlungvonAIDS)kann

vermindertsein,ebensojenevonKetoconazol,Itraconazol(beidesMittelgegenPilzerkrankungen)

undEisensalzen(MittelgegenEisenmangelanämie):dieseArzneimittelsollten2Stundenvorder

EinnahmevonFamotidin„ratiopharm“eingenommenwerden.

GleichzeitigeEinnahmevonFamotidin„ratiopharm“undAntacida(MittelzurBindungvon

Magensäure)kanndieAufnahmevonFamotidinvermindern.Famotidinsolltedaher1-2Stundenvor

einemAntacidumeingenommenwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonSucralfat(MittelgegenMagen-Darm-Beschwerdenbzw.Geschwüre)

vermindertdieAufnahmevonFamotidin.DeshalbsollteSucralfatgrundsätzlichineinemzeitlichen

Abstandvon2StundenzurGabevonFamotidineingenommenwerden.

DieEinnahmevonProbenecid(MittelgegenGicht)kanndieAusscheidungvonFamotidinverzögern.

AufeinegleichzeitigeAnwendungvonFamotidinundProbenecidsolltedaherverzichtetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

WährendderSchwangerschaftsollFamotidin„ratiopharm“nur,wennesderArztfürunbedingt

erforderlichhältundauchdannnurnachstrengerNutzen-RisikoabwägungdurchdenArzt

eingenommenwerden.

FamotidingehtindieMuttermilchüber.StillendeMüttersollenentwederdasMedikamentabsetzen

oderabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EinigePatientenreagiertenaufFamotidinmitNebenwirkungenwieSchwindelundKopfschmerzen.

FallsdieseBeschwerdenbeiIhnenauftreten,vermeidenSiebittedasAutofahren,dasBedienenvon

MaschinensowiedieAusübungvonTätigkeiten,diedievolleAufmerksamkeiterfordern.

3. WIEISTFAMOTIDIN„RATIOPHARM“EINZUNEHMEN?

NehmenSieFamotidin„ratiopharm“immergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BehandlungakuterZwölffingerdarmgeschwüresowiegutartigerMagengeschwüre:

ZurAkutbehandlungisttäglich1Filmtablette(entsprechend40mgFamotidin)alsabendliche

Einmalgabedurchmindestens4Wochen,erforderlichenfallsdurch8Wochen,einzunehmen.

VorbeugendeBehandlunghäufigwiederkehrenderZwölffingerdarmgeschwüre:

DieempfohleneTagesdosierungzurvorbeugendenBehandlungbeträgt½FilmtabletteFamotidin

„ratiopharm“40mg(entsprechend20mgFamotidin)amAbend.ÜberdieDauerderBehandlung

entscheidetIhrArzt.HierfürstehenauchFamotidin„ratiopharm“20mg-FilmtablettenzurVerfügung.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

BeimZollinger-Ellison-SyndromsolltedieBehandlungbeiPatientenohnevorheriger

sekretionshemmenderTherapiemiteinerDosisvon½FilmtabletteFamotidin„ratiopharm“40mg

(entspricht20mgFamotidin)alle6Stundenbegonnenwerden.DieDosierungrichtetsichnachdem

AusmaßderMagensäureabsonderungsowiedemklinischenAnsprechendesPatienten.Tagesdosen

vonbiszu800mgFamotidinwurdenbiszurDauereinesJahreseingesetzt,ohnedassvermehrt

NebenwirkungenodereinWirkungsverlustaufgetretensind.LässtsichmiteinerDosierungvon800

mg/TagkeineausreichendeHemmungderSäuresekretionerreichen,sowirdIhnenIhrArzteine

alternativeTherapiezurRegulierungderSäuresekretionverordnen.ÜberdieDauerderBehandlung

entscheidetIhrArzt.

BereitsvorbehandeltePatientenkönnenunmittelbaraufeinehöherealsdiefürNeueinstellungen

empfohleneAnfangsdosierungvonFamotidinumgestelltwerden.

FürdieindividuelleBehandlungstehenauchFamotidin„ratiopharm“20mg-Filmtablettenzur

Verfügung.

EntzündungderSpeiseröhre/Stressulcus/Schleimhautverletzungen:

DieempfohleneDosierungist2maltäglich½FilmtabletteFamotidin„ratiopharm“40mg

(entsprechend2x20mgFamotidin)oder1maltäglicheineFilmtabletteFamotidin„ratiopharm“40

mg.ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

DosierungbeieingeschränkterNieren-undLeberfunktion:

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionistVorsichtgeboten.

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionwirdIhnenIhrArztnichtmehrals10mgFamotidintäglich

verordnen.

BeiDialyse-PatientenwirdebenfallseineReduzierungderTagesdosisauf10mgempfohlen.

Famotidin„ratiopharm“sollteamEndeodernachderDialysegegebenwerden,daeinTeildes

WirkstoffeswährendderDialyseentferntwird.

ÄlterePatienten(>65Jahre):

BeiälterenPatientenmitnormalerNierenfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich.

ArtderAnwendung

Famotidin„ratiopharm“-FilmtablettensollenunzerkautmitFlüssigkeiteingenommenwerden.

WennSieeinegrößereMengevonFamotidin„ratiopharm“eingenommenhaben,alsSiesollten

DieNebenwirkungenbeiÜberdosierungähnelnjeneninAbschnitt4beschriebenenNebenwirkungen.

FallsSiezuvieleFilmtabletteneingenommenhabenodereinKindeinigeFilmtablettengeschluckt

hat,nehmenSiesofortKontaktmiteinemArztoderderNotfallabteilungdesnächstenKrankenhauses

auf.NehmenSiedierestlichenFilmtablettenoderdieVerpackungmit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

FürdenArzt:

ZuSymptomenundTherapiebeiÜberdosierungfindenSieHinweiseamEndedieser

Gebrauchsinformation!

WennSiedieEinnahmevonFamotidin„ratiopharm“vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

NehmenSiestattdesseneinfachdieüblichefolgendeDosiszurgewohntenZeitein.

WennSiedieEinnahmevonFamotidin„ratiopharm“abbrechen

SetzenSiebittedasArzneimittelnichtplötzlichundohneRücksprachemitIhremArztab.

BeiAuftretenvonNebenwirkungenwirdIhrArztmitIhnenbesprechen,welcheGegenmaßnahmenes

hierfürgibtundobandereArzneimittelfürdieBehandlunginFragekommen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFamotidin„ratiopharm“Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DiefolgendeEinteilungwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungenderNebenwirkungenverwendet:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Herzerkrankungen

Sehrselten:

AV-Block(eineErregungsleitungsstörungimBereichdesHerzens)beiGabevonH

RezeptorblockernüberdieVene

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:

Mangelanallenbzw.bestimmtenweißenBlutzellen(Leukopenie,Neutropenie),Blutplättchenmangel,

weitgehendesFehlenbestimmterweißerBlutzellen(Agranulozytose),VerminderungallerBlutzellen

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:

Kopfschmerz,Schwindel

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen

Sehrselten:

Krämpfe,GrandmalAnfälle(bestimmteFormepileptischerAnfälle)(besondersbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion),Missempfindungen(z.BKribbeln,taubesGefühl),Schläfrigkeit,

Schlaflosigkeit

ErkrankungenderAtemwegeundderBrusthöhle

Sehrselten:

EntzündungdesLungenbindegewebes(interstitiellePneumonie)mitmanchmaltödlichemAusgang

ErkrankungendesMagen-Darmtrakts

Häufig:

Verstopfung,Durchfall

Gelegentlich:

Mundtrockenheit,Übelkeitund/oderErbrechen,Magen-Darm-Beschwerden,Blähungen,

Appetitlosigkeit

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag,JuckreizundNesselausschlag(Urtikaria)

Sehrselten:

HaarausfallundschwerwiegendeHautreaktionen(StevensJohnsonSyndrom/toxischeepidermale

NekrolysemitmanchmaltödlichemAusgang)

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:

Gelenkschmerzen,Muskelkrämpfe

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

AllgemeineErkrankungen

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehrselten:

Brustenge

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie,angioneurotischesÖdem[plötzlicheSchwellungenv.a.

imGesichtsbereich,beiBeteiligungvonZungeundKehlkopfunterUmständenmit

SchluckbeschwerdenundAtemnot],AtemnotinfolgeKrampfderBronchialmuskulatur)

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:

AbnormaleLeberwerte,Leberentzündung(Hepatitis),GelbsuchtinfolgeGallestau(Anzeichen:

GelbfärbungderHautunddesAugenweiß)

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:

Impotenz,verminderteLibido

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:

VorübergehendepsychischeStörungeneinschließlichDepression,Angststörungen,Unruhe,

Desorientierung,VerwirrtheitundHalluzination

Nebenwirkungen-ursächlicherZusammenhangunbekannt

EswurdenselteneFällevonVergrößerungdermännlichenBrust(Gynäkomastie)berichtet,jedoch

wardieHäufigkeitinkontrolliertenklinischenStudiennichthöheralsunterPlacebo

(Scheinmedikament).

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siekönnen

NebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WIEISTFAMOTIDIN„RATIOPHARM“AUZUBEWAHREN?

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.Nichtüber25°Clagern.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach'Verwendbarbis:'angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFamotidin„ratiopharm“enthält

-DerWirkstoffist:Famotidin.

1Filmtabletteenthält40mgFamotidin.

-DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Polyvidon,vorverkleisterteStärke,Talk,Magnesiumstearat,

Hypromellose,Macrogol6000,Titandioxid(E171).

WieFamotidin„ratiopharm“aussiehtundInhaltderPackung

Famotidin„ratiopharm“sindweiße,runde,beidseitsgewölbteFilmtablettenmiteinseitiger

Bruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Famotidin„ratiopharm“istinBlisterpackungenmit10und30Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse3

A-1140Wien

Tel.-Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail:info@ratiopharm.at

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:1-24262

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuni2014.

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

Überdosierung:

DieNebenwirkungenbeiÜberdosierungenähnelnjenenausderbisherigenklinischenErfahrung.

PatientenmitZollingerEllisonSyndromtoleriertenDosierungenüber800mgtäglichübermehr

alseinJahrohnesignifikanteNebenwirkungen.

BeieinerÜberdosierungsolltendieüblichenMaßnahmenzurEntfernungvonnichtresorbiertem

MaterialausdemMagen-Darm-TraktgetroffenwerdenundeineklinischeÜberwachungsowie

eineunterstützendeTherapiedurchgeführtwerden.

EinspeziellesAntidotgegenFamotidinistnichtbekannt.

Document Outline

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Famotidin„ratiopharm“40mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Filmtabletteenthält40mgFamotidin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erkrankungen,beiwelcheneineVerringerungderMagensäureproduktionangezeigtist:

-Ulcusduodeni

-benignesUlcusventriculi

-RezidivpräventionvonUlceraduodeni

-ZuständevonHypersekretion,wieZollinger-Ellison-Syndrom

-Stressulcuspräventionund–therapie,unterstützendeMaßnahmebeiBlutungenaus

SchleimhautläsionendesoberenGastrointestinaltraktes

-SymptomatischeTherapiederRefluxösophagitis

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Famotidin„ratiopharm“-FilmtablettensollenunzerkautmitFlüssigkeiteingenommenwerden.

Ulcusduodeni,benignesUlcusventriculi:

ZurAkutbehandlungsindtäglich40mgalsabendlicheEinmalgabedurchmindestens4Wochen,

erforderlichenfallsdurch8Wochen,einzunehmen.

RezidivpäventionvonUlcusduodeni:

DieempfohleneTagesdosierungzurRezidivpräventionbeträgt20mgFamotidinamAbend.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

DieInitialdosierungistvomSchweregradderErkrankungundderDosiseineseventuellvorher

eingenommenenH

-Antagonistenabhängig.DieBehandlungsollbeiPatientenohnevorherige

antisekretorischeTherapiemiteinerDosisvon20mgFamotidinin6Stunden-Intervallenbegonnen

werden.EntsprechenddenindividuellenBedürfnissenderPatientenwurdenTagesdosenvonbiszu

800mgverabreicht.LässtsichmiteinerDosierungvon800mg/TagkeineausreichendeHemmung

derSäuresekretionerreichen,soisteinealternativeTherapiezurRegulierungderSäuresekretionzu

erwägen,dakeineLangzeiterfahrungenmitDosen 800mgFamotidin/Tagvorliegen.DieTherapie

solltesolangefortgeführtwerden,wiesieklinischerforderlichist.

BereitsvorbehandeltePatientenkönnenunmittelbaraufeinehöherealsdiefürNeueinstellungen

empfohleneInitialdosierungvonFamotidinumgestelltwerden.

Refluxösophagitis/Stressulcus/Schleimhautläsion:

DieempfohlenDosierungist2maltäglich20mgFamotidinoder1maltäglich40mgFamotidin.Über

dieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

DosierungbeieingeschränkterNieren-undLeberfunktion:

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionistVorsichtgeboten.

BeistarkeingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearanceunter10ml/min)sollteeine

Tagesdosisvon10mgnichtüberschrittenwerden.

BeiDialyse-PatientenwirdebenfallseineReduzierungderTagesdosisauf10mgempfohlen.

Famotidin„ratiopharm“sollteamEndeodernachderDialysegegebenwerden,daeinTeildes

WirkstoffeswährendderDialyseentferntwird.

ÄlterePatienten(>65Jahre):

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.

FürdieindividuelleDosierungstehenFamotidin„ratiopharm“20mg-FilmtablettenzurVerfügung.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

BeiH

-RezeptorantagonistenwurdeKreuzsensibilitätbeobachtet.DahersollteFamotidinbei

PatientenmitÜberempfindlichkeitgegenandereArzneimitteldieserKlasseinderVorgeschichte

nichtangewendetwerden.

DieSicherheitundWirksamkeitbeiKindernistnichterwiesen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeieinerbereitslängerbestehendenUlcus-KrankheitsollnacheingetretenerBeschwerdefreiheitdie

Behandlungnichtabruptabgesetzt,sonderneinemehrwöchigeErhaltungstherapieangeschlossen

werden.

EineallfälligeBösartigkeitvonMagengeschwürensolltevorderAnwendungvonFamotidin

ausgeschlossenwerden;einsymptomatischesAnsprechenaufdieTherapieschließtdieAnwesenheit

malignerVorgängeimMagennichtaus.

TretenUlceraduodenitrotzRezidivpräventionaufundbestehteineBesiedelungmitHelicobacter

pylori,isteineEradikationmitAntibiotikabzw.Chemotherapeutikaangezeigt.

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionsollteFamotidinmitVorsicht

verabreichtwerden(siehe4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“).

Ketoconazol,Itraconazol,Eisensalze,AntacidaundSucralfatsolltenzeitlichgetrenntvonFamotidin

eingenommenwerden(siehe4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).

BeigeringfügigenMagen-Darm-BeschwerdensindandereMagen-Darm-Therapeutikaim

Allgemeinenausreichend.

BeieinerLangzeittherapiemithohenDosenisteineKontrolledesBlutbildesundderLeberfunktion

empfehlenswert.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FamotidininteragiertnichtmitdemCytochrom-P450-abhängigenEnzymsystem,überwelches

einigeArzneistoffemetabolisiertwerden.

FamotidinhatkeinenEinflussaufdiepharmakokinetischeoderantikoagulatorischeAktivitätvon

Phenprocoumon.

DurchVeränderungdesMagen-pH-WertskannFamotidindieBioverfügbarkeitbestimmter

Arzneimittelbeeinflussen.DieResorptionvonAtazanavirkannvermindertsein,ebensojenevon

Ketoconazol,ItraconazolundEisensalzen:dieseArzneimittelsollten2StundenvorderEinnahmevon

Famotidineingenommenwerden.

GleichzeitigeEinnahmevonFamotidinundAntacidakanndieResorptionvonFamotidinvermindern

undzugeringerenPlasmakonzentrationenvonFamotidinführen.Famotidinsolltedaher1-2hvor

einemAntacidumeingenommenwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonSucralfatvermindertdieAufnahmevonFamotidin.Deshalbsollte

SucralfatgrundsätzlichineinemzeitlichenAbstandvon2hzurGabevonFamotidineingenommen

werden.

DieEinnahmevonProbenecidkanndieAusscheidungvonFamotidinverzögern.Aufeine

gleichzeitigeAnwendungvonFamotidinundProbenecidsolltedaherverzichtetwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EineAnwendungwährendderSchwangerschaftwirdnichtempfohlen,Famotidinsolltenurdannin

derSchwangerschaftverschriebenwerden,wennesunbedingtnotwendigist.VoreinemGebrauchin

derSchwangerschaftsolltederArztdasNutzen-Risiko-Verhältnisabwiegen.

FamotidingehtindieMuttermilchüber.StillendeMüttersolltenentwederdasMedikament

absetzenoderabstillen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EinigePatientenreagiertenaufFamotidinmitNebenwirkungenwieSchwindelundKopfschmerzen.

DiePatientensolltendaherinformiertwerden,dassdasAutofahren,dasBedienenvonMaschinen

sowiedieAusübungvonTätigkeiten,diedievolleAufmerksamkeiterfordern,zuvermeidensind,

wenndieseSymptomeauftreten.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100,<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000,<1/100)

Selten (≥1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Herzerkrankungen

Sehrselten:

AV-BlockbeiintravenöserGabevonH

-Rezeptor-Antagonisten

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:

Leukopenie,Thrombozytopenie,Neutropenie,Agranulozytose,Panzytopenie

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:

Kopfschmerz,Schwindel

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen

Sehrselten:

Krämpfe,GrandmalAnfälle(besondersbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion),

Parästhesie,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Sehrselten:

interstitiellePneumoniemitmanchmaltödlichemAusgang

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:

Obstipation,Diarrhoe

Gelegentlich:

Mundtrockenheit,Übelkeitund/oderErbrechen,gastrointestinaleBeschwerden,Blähungen,

Appetitlosigkeit

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Rash,Pruritus,Urtikaria

Sehrselten:

Alopezie,StevensJohnsonSyndrom/toxischeepidermaleNekrolysemitmanchmaltödlichem

Ausgang

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:

Arthralgie,Muskelkrämpfe

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehrselten:

Brustenge

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie,angioneurotischesÖdem,Bronchospasmen)

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:

AnomaliederLeberenzyme,Hepatitis,cholestatischerIkterus

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:

Impotenz,verminderteLibido

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:

reversiblepsychischeStörungen)inklusiveDepression,Angststörungen,Agitation,Desorientierung,

KonfusionundHalluzination

Nebenwirkungen-kausalerZusammenhangunbekannt

EswurdenselteneFällevonGynäkomastieberichtet,jedochwardieHäufigkeitinkontrollierten

klinischenStudiennichthöheralsunterPlacebo.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdirekt

überdasnationaleMeldesystemanzuzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

DieNebenwirkungenbeiÜberdosierungenähnelnjenenausderbisherigenklinischenErfahrung.

PatientenmitZollingerEllisonSyndromtoleriertenDosierungenüber800mgtäglichübermehr

alseinJahrohnesignifikanteNebenwirkungen.

BeieinerÜberdosierungsolltendieüblichenMaßnahmenzurEntfernungvonnichtresorbiertem

MaterialausdemMagen-Darm-TraktgetroffenwerdenundeineklinischeÜberwachungsowie

eineunterstützendeTherapiedurchgeführtwerden.

EinspeziellesAntidotgegenFamotidinistnichtbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist;

ATC-Code:A02BA03

FamotidinisteinkompetitiverHistamin-H

-Rezeptor-Antagonist,derzueinerHemmungderdurch

-RezeptorenvermitteltenMagensäuresekretionführt.NebendemSäuregehaltwirdauchder

PepsingehaltundingeringeremAusmaßdasVolumendesbasalen,sowienachStimulationgebildeten

Magensaftesvermindert.EinepharmakologischeWirkungaufZNS,immunologische,kardiovaskuläre

oderrespiratorischeParameterkonntenichtbeobachtetwerden.

NachoralerGabetrittdieWirkunginnerhalb1heinunderreichtihrMaximumnach1-3h.

OraleEinzeldosenvon20und40mghemmtendiebasalenächtlicheSäuresekretionzuverlässig;die

mittleregastraleSäuresekretionwurdeübermindestens10hum86bzw.94%gehemmt.Dieselben

Dosen,amMorgenverabreicht,unterdrücktendienahrungsstimulierteSäuresekretion3-5hp.a.um

durchschnittlich76bzw.84%und8-10hnachderEinnahmeum25bzw.30%,wobeidie

Wirkungsdauerder20mg-DosisbeieinigenProbanden6-8hanhielt.WiederholteGabenführtennicht

zueinerWirkstoffkumulation.

DerbasalenächtlicheintragastralepH-WertwurdedurchabendlicheGabenvon20und40mg

Famotidinaufdurchschnittlich5bzw.6,4angehoben.WurdeFamotidinnachdemFrühstück

eingenommen,sowarnach3undnach8hderpH-Wertsowohlunterder20mg-alsauchunterder

40mg-DosisvonFamotidinaufetwa5angehoben.

DieNüchtern-undpostprandialenSerum-Gastrin-SpiegelwurdenvonFamotidinnichtodernur

geringfügigbeeinflusst.DieMagenentleerungunddieexokrinePankreasfunktionwurdendurch

Famotidinnichtbeeinflusst,ebensoderhepatischeundportaleBlutfluss.Auchaufendokrinologische

FunktionenhatteFamotidinkeinenEinfluss.DieHormonspiegelvonProlaktin,Cortison,Thyroxin

(T4)undTestosteronbliebenunterderTherapiemitFamotidinunverändert.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

FamotidinwirdnachoralerGaberaschresorbiert.

Verteilung

DieBioverfügbarkeitbeträgtca.40–45%undwirddurchgleichzeitigeNahrungsaufnahmenicht

beeinträchtigt.MaximalePlasmakonzentrationenwerdennach2–3Stundenerreicht.Diemittlere

Plasma-Eliminationshalbwertszeitbeträgtca.3Stunden.

MetabolismusundElimination

FamotidinwirdgrößtenteilsinunveränderterFormmitdemHarnausgeschieden.

Nierenfunktionseinschränkung

DiemittlerePlasma-EliminationshalbwertszeitsteigtbeieingeschränkterNierenfunktionauf12–20

Stundenan.

Leberfunktionsstörungen

DiePharmakokinetikvonFamotidinistbeiLeberfunktionsstörungenunverändert.

KinetikbeiälterenPatienten

InpharmakokinetischenStudienmitälterenProbandenwurdenkeineklinischsignifikanten

altersbedingtenVeränderungengefunden,altersbedingteEinschränkungenderNierenfunktionsind

jedochbeiderDosierungzuberücksichtigen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InumfassendenpräklinischenStudienzurSicherheitwurdeFamotidinoralundintravenösverabreicht.

Beiakuter,subakuterundchronischerVerabreichungsowiebeiextremhoherDosierung(4000

mg/kg/Tag)undnachlangerVerabreichungsdauer(2000mg/kg/Tagüber105Wochen)wurden

minimaletoxikologischeEffektebeobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose

Polyvidon

VorverkleisterteStärke

Talk

Magnesiumstearat

Hypromellose

Macrogol6000

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungausPVC/PVDC-Aluminiumfolie

10und30Stück

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

Nichtzutreffend.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse3

A-1140Wien

Tel.Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail:info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-24262

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

30.10.2001/26.05.2006

10. STANDDERINFORMATION

Juni2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig.

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