Factane 2 000 IU/10 ml sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Facteur VIII de Coagulation Humain 1000 UI/5 ml

Verfügbar ab:

LFB BIOMEDICAMENTS S.A.

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Human Coagulation Factor VIII

Dosierung:

200 IU/ml

Darreichungsform:

Poudre et solvant pour solution injectable

Zusammensetzung:

Facteur VIII de Coagulation Humain 200 UI/ml

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Coagulation Factor VIII

Produktbesonderheiten:

CTI code: 508524-01 - Taille de l'emballage: 2000 IU + 10 ml + 1 x Transfer device - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03700386800528 - Code CNK: 3815651 - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

2017-04-07

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FACTANE 1000 UI/5 ML
FACTANE 2000 UI/10 ML
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Facteur VIII de coagulation humain
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que FACTANE et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FACTANE
?
3.
Comment utiliser FACTANE ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver FACTANE ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE FACTANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B02BD02
FACTANE est un médicament qui appartient à la classe des
antihémorragiques. La substance active
est le facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est une
protéine naturellement présente dans
l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assure une
coagulation du sang normale et d’empêcher
les saignements trop longs.
Traitement de l’hémophilie A
L’hémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un
manque en une protéine appelée
facteur VIII (FVIII) de la coagulation.
FACTANE est utilisé pour compenser le manque en facteur VIII de
coagulation et ainsi prévenir et
traiter les saignements (hémorragies), ainsi qu’en situation
chirurgicale, chez des patients atteints
d’hémophilie A pré

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
FACTANE 1000 UI/5 ML, FACTANE 2000 UI/10 ML
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FACTANE 1000 UI/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable.
FACTANE 2000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient nominalement 1000 UI/5 mL ou 2000 UI/10 mL de
facteur VIII de coagulation
humain après reconstitution, correspondant à une concentration de
200 UI/mL.
L’activité (UI) est déterminée selon la méthode chromogénique
de la Pharmacopée Européenne
(Ph. Eur).
L’activité spécifique de FACTANE est supérieure ou égale à 100
UI/mg protéines.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
FACTANE 200 UI/mL contient environ 70 UI/mL de facteur de Willebrand.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre ou solide friable, blanc ou jaune pâle, hygroscopique. Le
solvant est clair et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement et prévention des hémorragies et en situation
chirurgicale chez les patients atteints
d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)
préalablement traités ou non, ne présentant pas
d’inhibiteur dirigé contre le facteur VIII.
Le traitement peut être poursuivi chez les patients qui développent
un inhibiteur du facteur VIII
(anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 Unités Bethesda
(UB) si la réponse clinique persiste
avec une augmentation du taux de facteur VIII circulant.

Traitement de l’inhibiteur par induction de tolérance immune.
FACTANE ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante
pour être utilisé seul dans la
maladie de Willebrand.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par FACTANE doit être instauré et supervisé sous la
surveillance d'un médecin
expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Surveillance pendant le traitement
Au cours du traitement, il est recommandé