Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
agalzidaza бета
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
A16AB04
agalzidaza beta
5mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x5mg
SZR
GENZYME LIMITED
JKL: 0129941
OBNOVA
2014-12-17
Broj rešenja: 515-01-01132-14-001 od 17.12.2014. za lek Fabrazyme ® ; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 5 mg; bočica staklena, 1 × 5 mg 1 od 13 _UPUTSTVO ZA LEK_ FABRAZYME ® , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG PAKOVANJE: UKUPNO 1 KOM; BOČICA STAKLENA, 1 × 5 MG Proizvođač: GENZYME LIMITED Adresa: 37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK CB9 8PU, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-01132-14-001 od 17.12.2014. za lek Fabrazyme ® ; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 5 mg; bočica staklena, 1 × 5 mg 2 od 13 FABRAZYME ® , 5 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: agalzidaza beta PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fabrazyme i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fabrazyme 3. Kako se upotrebljava lek Fabrazyme 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fabrazyme 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LEK FABRAZYME I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fabrazyme sadrži aktivnu supstancu agalzidaza beta koja se koristi kao terapija zamene enzima kod Fabrijeve bolesti, gde nema aktivnosti enzima α-galaktozidaze ili je nivo aktivnosti niži od uobičajenog. Ako patite od Fabrijeve bolesti, masna supstanca, zvana globotrijaosilceramid (GL-3), ne eliminiše se iz ćelija organizma i počinje da se nagomilava u zidovima krvnih sudova organa. Indikacija za upotrebu leka Fabrazyme je dugoročna terapija zamene enzima kod pac Lesen Sie das vollständige Dokument
Broj rešenja: 515-01-01132-14-001 od 17.12.2014. za lek Fabrazyme ® ; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 5 mg; bočica staklena, 1 × 5 mg 1 od 11 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ FABRAZYME ® , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 5 MG PAKOVANJE: UKUPNO 1 KOM; BOČICA STAKLENA, 1 × 5 MG Proizvođač: GENZYME LIMITED Adresa: 37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK CB9 8PU, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-01132-14-001 od 17.12.2014. za lek Fabrazyme ® ; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 5 mg; bočica staklena, 1 × 5 mg 2 od 11 1. IME LEKA FABRAZYME ® , 5 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: agalzidaza beta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica leka Fabrazyme sadrži nominalnu vrednost od 5 mg agalzidaze beta. Nakon rekonstitucije sa 1,1 ml vode za injekcije, svaka bočica sadrži 5 mg/ml agalzidaze beta. Rekonstituisani rastvor mora dalje da se razblažuje (videti odeljak 6.6). Agalzidaza beta je rekombinantni oblik humane α-galaktozidaze A i dobija se tehnologijom rekombinantne DNK, korišćenjem kulture ćelija ovarijuma kineskog hrčka (_Chinese Hamster Ovary_ – CHO). Sekvenca aminokiselina rekombinantnog oblika, kao i sekvenca nukleotida koji ga je kodirao, identični su prirodnom obliku α-galaktozidaze. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Beo do skoro beo liofilizovan kolač ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Fabrazyme je indikovan za dugoročnu terapiju nadoknade enzima kod pacijenata kojima je potvrđena dijagnoza Fabrijeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A). Lek Fabrazyme je indikovan kod odraslih, dece i adolescenata uzrasta od 8 godina i starijih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Fabrazyme mora da nadgleda lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata obolelih od Fabrijeve bolesti ili nekog drugog na Lesen Sie das vollständige Dokument