Ezetrol 10 mg tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

EZETIMIB

Verfügbar ab:

N.V. Organon

ATC-Code:

C10AX09

INN (Internationale Bezeichnung):

ezetimibe

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

tabletter

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2005-02-03

Gebrauchsinformation

_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EZETROL® 10 MG TABLETTER
ezetimib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ezetrol
3.
Sådan skal du tage Ezetrol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ezetrol er medicin, der sænker den totale koncentration af
kolesterol.
Ezetrol sænker den totale koncentration af kolesterol, det "dårlige"
kolesterol (LDL kolesterol) og
fedtstoffer, kaldet triglycerider, i blodet. Desuden øger Ezetrol det
"gode" kolesterol (HDL kolesterol).
Ezetimib, som er det aktive stof i Ezetrol, virker ved at mindske det
kolesterol, der optages i
fordøjelseskanalen.
Ezetrol øger den kolesterolsænkende virkning af statiner, der er
medicin, som mindsker det kolesterol, som
kroppen selv danner.
Kolesterol er et blandt mange fedtstoffer i blodet. Det totale
kolesterol består hovedsageligt af LDL
kolesterol og HDL kolesterol.
LDL kolesterol kaldes oftest det ”dårlige” kolesterol, da det
danner belægninger i arteriernes vægge. Disse
belægninger kan gradvist medføre forsnævring af arterierne.
Forsnævringen kan nedsætte eller blokere
blodgennemstrømningen til livsvigtige organer såsom hjertet og
hjernen. Blokeringen af
blodgennemstrømningen kan resultere i hjerteanfald eller
hjerneblødning.
HDL kolestrol kaldes oftest det ”gode” koles

Fachinformation

4. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ezetrol, tabletter
0.
D.SP.NR.
21683
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetrol.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat.
Ezetrol indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, ca. 2,60 mm tyk, præget
”414” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetrol administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer
(statin) er indiceret
som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og non-
familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med
et statin alene.
Ezetrol monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til
patienter med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor
behandling med HMG-
CoA reduktasehæmmer (statin) er utilstrækkeligt eller ikke tåles.
dk_hum_34473_spc.doc
Side 1 af 21
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetrol er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen
som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved
initiering af behandling
med Ezetrol samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetrol administreret samtidig med et statin er indiceret som
tillægsbehandling til diæt til
patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandling (fx LDL-
aferese).
Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi)
Ezetrol er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter
med homozygot familiær
sitosterolæmi.
4.1
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Eze