EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

EZETIMIBA; SIMVASTATINA

Verfügbar ab:

KRKA D.D. NOVO MESTO

ATC-Code:

C10BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

EZETIMIBA; SIMVASTATIN

Dosierung:

10 mg/40 mg

Darreichungsform:

COMPRIMIDO

Zusammensetzung:

EZETIMIBA 10 mg; SIMVASTATINA 40 mg

Verabreichungsweg:

VÍA ORAL

Einheiten im Paket:

28 comprimidos

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Simvastatina y ezetimiba

Produktbesonderheiten:

EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 414175005 - 414178007 - 33891000140106

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2018-05-23

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS EFG
EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG
EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ezetimiba/Simvastatina Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina
Krka
3.
Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Krka
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y
simvastatina. Se utiliza para reducir las
concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol
LDL) y unas sustancias grasas llamadas
triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las
concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol
HDL).
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras.
El principio activo ezetimiba reduce
el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece al grupo de
las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado
por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se deno

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 mg/10 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 mg/40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido
10 mg /10 mg
comprimidos
10 mg /20 mg
comprimidos
10 mg/40 mg
comprimidos
Lactosa
monohidrato
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Sodio
0,0083 mmoles (0,19 mg)
0,0165 mmoles (0,38 mg)
0,0331 mmoles (0,76 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Los comprimidos de 10 mg / 10 mg aparecen como comprimidos blancos
amarillentos, redondos y
ligeramente biconvexos con bordes biselados. Diámetro del comprimido
de 6 mm.
Los comprimidos de 10 mg / 20 mg aparecen como comprimidos de color
blanco rosáceo, ovalados y
biconvexos. Longitud del comprimido 11 mm, ancho 5,5 mm.
Los comprimidos de 10 mg / 40 mg aparecen en forma de cápsulas
biconvexas de color blanco a casi
blancos. Dimensiones del comprimido de 14 x 6 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de
acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y
antecedentes de síndrome coronario agudo
(SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.
Hipercolesterolemia
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de
un producto en combinación se considera adecuado:

pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola
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
pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
Hipercole