Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/40 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ezetimib; Simvastatin

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

C10BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Ezetimibe, simvastatin

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-08-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EZETIMIB/SIMVASTATIN PUREN 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN PUREN 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN PUREN 10 MG/40 MG TABLETTEN
Ezetimib/Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib/Simvastatin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN
beachten?
3.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib/Simvastatin PUREN enthält die Wirkstoffe Ezetimib und
Simvastatin.
Ezetimib/Simvastatin PUREN ist ein Arzneimittel zur Senkung des
Gesamtcholesterins, die Werte
von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog.
Triglyzeriden, im Blut.
Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin PUREN die Werte von „gutem“
HDL-Cholesterin.
Ezetimib/Simvastatin PUREN senkt Ihre Cholesterinwerte durch zwei
Wirkmechanismen: Der
Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus Ihrem
Darm. Der Wirkstoff
Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene
Cholesterinproduktion.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/20 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/40 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 56,05 mg Lactose und 0,0083 mmol
(0,19 mg) Natrium.
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 121,6 mg Lactose und 0,0165 mmol
(0,38 mg) Natrium.
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 252,7 mg Lactose und 0,0331 mmol
(0,76 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/10 mg Tabletten _
Gelblich-weiße, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit abgerundeten
Kanten. Die Abmessung der
Tablette beträgt 6 mm.
_ _
_Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/20 mg Tabletten _
Rosa-weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Die Abmessung der Tablette
beträgt 11 x 5.5 mm.
_ _
_Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/40 mg Tabletten _
Fast weiße, bikonvexe, kapselförmige Tabletten. Die Abmessung der
Tablette beträgt 14 x 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib/Simvastatin PUREN ist angezeigt zur Risikoreduktion von
kardiovaskulären Ereignissen
(siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
und akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer
Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
Ezetimib/Simvastatin PUREN ist begleitend zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie oder gemischter
Hyperlipidämie, für die eine Therapie mit einem
Kombinationspräparat geeignet ist:
•
Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht
ausreicht
•
Patienten,