Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/10 mg – Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

EZETIMIB; SIMVASTATIN

Verfügbar ab:

Hexal Pharma GmbH

ATC-Code:

C10BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

EZETIMIBE; SIMVASTATIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-04-25

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEXAL 10 MG/10 MG – TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEXAL 10 MG/20 MG – TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEXAL 10 MG/40 MG – TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN HEXAL 10 MG/80 MG – TABLETTEN
Wirkstoffe: Ezetimib und Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib/Simvastatin Hexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Hexal
beachten?
3.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin Hexal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin Hexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
E z e t i m i b / S i m v a s t a t i n
Hexal
i s t
e i n
A r z n e i m i t t e l
z u r
S e n k u n g
d e r
S p i e g e l
d e s
G e s a m t c h o l e s t e r i n s ,
d e s
„ s c h l e c h t e n “
L D L - C h o l e s t e r i n s
u n d
d e r
F e t t e ,
d i e
T r i g l y z e r i d e
g enannt
werden,
im
Blut.
Außerdem
erhöht
Ezetimib/Simvastatin
Hexal
die
Spieg el
des
„guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin) im Blut.
Ezetimib/Simvastatin Hexal enthält die Wirkstoffe Ezetimib und
Simvastatin.
Ezetimib/Simvastatin Hexal senkt Ihren Cholesterinspiegel durch zwei
Wirkmechanismen. Der
Wirkstoff

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/10 mg – Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/20 mg – Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/40 mg – Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/80 mg – Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg/10 mg Tablette enthält 49,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 10 mg/20 mg Tablette enthält 107,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 10 mg/40 mg Tablette enthält 224,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 10 mg/80 mg Tablette enthält 458,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/10 mg – Tabletten: Leicht
bräunlich meliert, rund, 6 mm im
Durchmesser, bikonvex und mit der Prägung „511“ auf einer Seite
versehen.
Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/20 mg – Tabletten: Leicht
bräunlich meliert, rund, 8 mm im
Durchmesser, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung „512“
versehen.
Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/40 mg – Tabletten: Leicht
bräunlich meliert, rund, 10 mm
im Durchmesser, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung
„513“ versehen.
Ezetimib/Simvastatin Hexal 10 mg/80 mg – Tabletten: Leicht
bräunlich meliert, kapselförmig,
17,5 x 7,55 mm, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung
„515“ versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib/Simvastatin
Hexal
ist
angezeigt
zur
Risikoreduktion
von
kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer
Herzkrankheit (KHK) und akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig davon, ob eine
Vorbehandlu