Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/20 mg-Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

SIMVASTATIN; EZETIMIB

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

C10BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

SIMVASTATIN; EZETIMIBE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-08-30

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/20 mg-Tabletten
Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ezetimib/Simvastatin G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L.
beachten?
3.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ezetimib/Simvastatin G.L. und wofür wird es angewendet?
Ezetimib/Simvastatin G.L. enthält die Wirkstoffe Ezetimib und
Simvastatin.
Ezetimib/Simvastatin G.L. ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet
wird die Blutwerte von
Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin)
sowie von
Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken.
Zusätzlich erhöht
Ezetimib/Simvastatin G.L. die Werte von „gutem“ Cholesterin
(HDL-Cholesterin).
Ezetimib/Simvastatin G.L. senkt die Cholesterinwerte durch zwei
Wirkmechanismen.
Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem
Verdauungstrakt.
Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die
körpereigene Cholesterin-
produktion in der Leber.
Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut
vorkommen. Ihr
Ge

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/10 mg-Tabletten
Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/20 mg-Tabletten
Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/40 mg-Tabletten
Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/80 mg-Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80
mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 51,631 mg Lactose-Monohydrat und
0,0118 mg Natrium.
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 113,262 mg Lactose-Monohydrat und
0,0236 mg Natrium.
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 236,524 mg Lactose-Monohydrat und
0,0472 mg Natrium.
Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 483,048 mg Lactose-Monohydrat und
0,0944 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/10 mg-Tabletten_
Blassbraune, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck
„511” auf einer
Seite.
_Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/20 mg-Tabletten_
Blassbraune, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck
„512” auf einer
Seite.
_Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/40 mg-Tabletten_
Blassbraune, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck
„513” auf einer
Seite.
_Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/80 mg-Tabletten_
Blassbraune, gesprenkelte, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit dem
Aufdruck „515” auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib/Simvastatin wird verwendet zur Risikoreduktion von
kardiovaskulären Ereignissen
(siehe
Abschnitt
5.1)
bei
Patienten
mit
koronarer
Herzkrankeit
(KHK)
und
akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig davon, ob eine
Vorbehandlung mit einem
Statin stattfand.
Hypercholesterinämie
Die Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin ist begleitend zu einer
Diät bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hyperc