Ezesim 10 mg/40 mg-Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

EZETIMIB; SIMVASTATIN

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

C10BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

EZETIMIBE; SIMVASTATIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-08-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZESIM 10 MG/40 MG-TABLETTEN
Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezesim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezesim beachten?
3.
Wie ist Ezesim einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezesim aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EZESIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezesim enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezesim ist
ein Arzneimittel, das dazu
verwendet wird die Blutwerte von Gesamtcholesterin und
„schlechtem“ Cholesterin (LDL-
Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt
werden, zu senken.
Zusätzlich erhöht Ezesim die Werte von „gutem“ Cholesterin
(HDL-Cholesterin).
Ezesim senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen.
Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem
Verdauungstrakt.
Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die
körpereigene
Cholesterinproduktion in der Leber.
Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut
vorkommen. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den
Gefäßwänden von Arterien an

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezesim 10 mg/10 mg-Tabletten
Ezesim 10 mg/20 mg-Tabletten
Ezesim 10 mg/40 mg-Tabletten
Ezesim 10 mg/80 mg-Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80
mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 51,631 mg Lactose-Monohydrat und
0,0118 mg Natrium.
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 113,262 mg Lactose-Monohydrat und
0,0236 mg Natrium.
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 236,524 mg Lactose-Monohydrat und
0,0472 mg Natrium.
Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 483,048 mg Lactose-Monohydrat und
0,0944 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Ezesim 10 mg/10 mg-Tabletten_
Blassbraune, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck
„511” auf einer
Seite.
_Ezesim 10 mg/20 mg-Tabletten_
Blassbraune, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck
„512” auf einer
Seite.
_Ezesim 10 mg/40 mg-Tabletten_
Blassbraune, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck
„513” auf einer
Seite.
_Ezesim 10 mg/80 mg-Tabletten_
Blassbraune, gesprenkelte, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit dem
Aufdruck „515” auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib/Simvastatin wird verwendet zur Risikoreduktion von
kardiovaskulären Ereignissen
(siehe
Abschnitt
5.1)
bei
Patienten
mit
koronarer
Herzkrankeit
(KHK)
und
akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig davon, ob eine
Vorbehandlung mit einem
Statin stattfand.
Hypercholesterinämie
Die Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin ist begleitend zu einer
Diät bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie oder gemischter
Hyperlipidämie angezeigt, für die eine Therapie mit einem
Kombinationspräparat geeignet ist:
-
Patienten, bei denen e