Ezegelan 10 mg-Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

EZETIMIB

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

C10AX09

INN (Internationale Bezeichnung):

EZETIMIBE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-07-09

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ezegelan 10 mg-Tabletten
Wirkstoff: Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ezegelan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezegelan beachten?
3.
Wie ist Ezegelan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezegelan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ezegelan und wofür wird es angewendet?
Ezegelan ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Ezegelan senkt die Werte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“
Cholesterin (LDL-
Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyceride genannt
werden, im Blut. Zusätzlich
erhöht Ezegelan die Werte von „gutem“ Cholesterin
(HDL-Cholesterin).
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezegelan, vermindert die Aufnahme von
Cholesterin über den
Verdauungstrakt.
Ezegelan ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von Statinen, einer
Klasse von
Arzneimitteln, die das körpereigene Cholesterin senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht
hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den
Gefäßwänden von Arterien ansammeln kann und dort Ablagerungen
(sogenannte Plaques)
bildet. Diese Plaques k

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezegelan 10 mg-Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63 mg Lactose-Monohydrat
pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Ezetimib ist gemeinsam mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) als
begleitende
Therapie zu einer Diät bei Patienten mit primärer (heterozygoter
familiärer und nicht-
familiärer)
Hypercholesterinämie
angezeigt,
die
mit
einer
Statin-Therapie
alleine
nicht
ausreichend kontrolliert werden kann.
Eine Monotherapie mit Ezetimib ist als begleitende Therapie zu einer
Diät bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer)
Hypercholesterinämie angezeigt, bei
denen eine Therapie mit einem Statin ungeeignet erscheint oder nicht
vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder
initial in Kombination mit
einem Statin zur
Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt
5.1) bei
Patienten mit koronarer
Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom (ACS) in der
Vorgeschichte angezeigt.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Ezetimib ist gemeinsam mit einem Statin und begleitend zu einer Diät
als Therapie bei
Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie angezeigt.
Die Patienten können
auch weitere begleitende Therapien (z.B. LDL-Apherese) erhalten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Patient muss bereits eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten,
die auch während der
Therapie mit Ezetimib fortzusetzen ist.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette Ezetimib 10 mg pro Tag.
Wird Ezetimib gemeinsam mit einem Statin eingenommen, wird entweder
die empfohlene
übl