Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Oftalmológicos
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea é indicado para adultos para o tratamento de:neovascular (úmida) degeneração macular relacionada à idade (AMD);deficiência visual devido à macular, edema secundário à oclusão da veia da retina (ramo RVO ou central RVO);deficiência visual devido ao diabético macular, edema (DME);deficiência visual devido a míopes choroidal neovascularisation (míope CNV).
Revision: 30
Autorizado
2012-11-21
108 B. FOLHETO INFORMATIVO 109 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ADULTO EYLEA 40 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL NUMA SERINGA PRÉ-CHEIA aflibercept ADULTOS Para informação destinada aos cuidadores dos bebés nascidos prematuramente, consulte o verso deste folheto informativo. [aplicável para 1 língua] Para informação destinada aos cuidadores dos bebés nascidos prematuramente, consulte por favor a página mais abaixo. [aplicável para 2 ou mais línguas] LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. _ _ O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Eylea e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eylea 3. Como lhe será administrado Eylea 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Eylea 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EYLEA E PARA QUE É UTILIZADO Eylea é uma solução que é injetada no olho para tratar as doenças dos olhos em adultos, chamadas - degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida) em adultos (DMI húmida), - perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)), - perda da visão devida a edema macular diabético (EMD), - perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVC miópica). O aflibercept, a substância ativa de Eylea, bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos por Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e Fator de Crescimento Placentar (PlGF). Em doentes com DMI húmida e NVC miópica, estes fatores, quando em excesso, estão envolvidos na formação de Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 40 mg de aflibercept*. Uma seringa pré-cheia contém um volume extraível de pelo menos 0,09 ml, equivalente a pelo menos 3,6 mg de aflibercept. Isto proporciona uma quantidade utilizável para administração de uma dose única de 0,05 ml contendo 2 mg de aflibercept em doentes adultos ou uma dose única de 0,01 ml contendo 0,4 mg de aflibercept em recém-nascidos prematuros. *Proteína de fusão constituída por porções dos domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana e produzida em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção) A solução é límpida, incolor a amarelo pálido e iso-osmótica. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Eylea é indicado em adultos para o tratamento de • degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) (ver secção 5.1), • perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)) (ver secção 5.1), • perda da visão devida a edema macular diabético (EMD) (ver secção 5.1), • perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVCm) (ver secção 5.1). Eylea é indicado em recém-nascidos prematuros para o tratamento de • retinopatia da prematuridade (ROP) com doença em zona I (estádio 1+, 2+, 3 ou 3+), zona II (estádio 2+ ou 3+) ou doença de ROP-PA (ROP posterior agressiva). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Eylea é apenas para injeção intravítrea. Eylea deve ser administrado apenas por um médico qualificado, Lesen Sie das vollständige Dokument