Extavia

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

interferon beta-1b

Verfügbar ab:

Novartis Europharm Limited

ATC-Code:

L03AB08

INN (Internationale Bezeichnung):

interferon beta-1b

Therapiegruppe:

Immunostimulants,

Therapiebereich:

Multiple skleroza

Anwendungsgebiete:

Extavia je primerna za zdravljenje:pri bolnikih z eno demielinizirajoče dogodek z aktivno vnetni proces, če je dovolj resen, da bi lahko jamčili zdravljenje z intravensko kortikosteroidi, če alternativne diagnoze so bile izključene, če so odločeni, da se na visoko tveganje za razvoj klinično dokončne multiple sclerosis;pri bolnikih z recidivno-nakazila multiplo sklerozo in dva ali več zagonov v zadnjih dveh letih;pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki imajo aktivno bolezen, dokazuje zagonov.

Produktbesonderheiten:

Revision: 25

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2008-05-20

Gebrauchsinformation

22
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi. Stabilnost po
pripravi je dokazana za 3 ure pri
temperaturi od 2 °C do 8 °C.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/454/008
15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
EU/1/08/454/010
5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
EU/1/08/454/011
14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
EU/1/08/454/013
14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Extavia
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
23
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
interferon beta-1b
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona
beta-1b.
1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b
po rekonstituciji.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
Prašek: humani albumin, manitol
Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
3-mesečno skupno pakiranje: 42 (3 pakiranja po 14) vial s praškom in
42 (3 pakiranja po 14)
napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
3-mesečno skupno pakiranje: 45 (3 pakiranja po 15) vial s praškom in
45 (3 pakiranja p

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Extavia vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.)
rekombinantnega interferona beta-1b
na vialo*.
Po rekonstituciji vsebuje en ml 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.)
rekombinantnega interferona
beta-1b.
* Pridobljen z gensko tehnologijo iz seva bakterije
_Escherichia coli_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Prašek - bele do belkaste barve.
Vehikel - bistra/brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Extavia je indicirano za zdravljenje:
•
bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim
procesom, če je dovolj
resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če
je bila alternativna diagnoza
izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično
dokončne multiple skleroze
veliko (glejte poglavje 5.1);
•
bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki so v zadnjih
dveh letih doživeli dva
recidiva ali več.
•
bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, pri katerih je
bolezen aktivna, kar se kaže
z recidivi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Extavia se mora začeti pod nadzorstvom
zdravnika, izkušenega v zdravljenju
te bolezni.
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki, stari od 12 do 17 let _
Priporočeni odmerek zdravila Extavia je 250 mikrogramov (8,0
milijonov i.e.), kolikor ga vsebuje
1 ml pripravljene raztopine (glejte poglavje 6.6), ki ga je treba
injicirati subkutano vsak drugi dan.
Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka.
3
Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml)
subkutano vsak drugi dan, nato
pa ga večati do 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan (glejte
Preglednico A). Če se pojavijo resni
neželeni učinki, se lahko obdobje titracije prilagod