Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N05AX12
perorálne použitie
tbl oro 28x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 56x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 84x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-07-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03738-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EXPLEMED RAPID 5 MG EXPLEMED RAPID 10 MG EXPLEMED RAPID 15 MG EXPLEMED RAPID 30 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Explemed Rapid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Explemed Rapid 3. Ako užívať Explemed Rapid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Explemed Rapid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EXPLEMED RAPID A NA ČO SA POUŽÍVA Explemed Rapid obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. Explemed Rapid sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady“, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchl Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03738-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Explemed Rapid 5 mg Explemed Rapid 10 mg Explemed Rapid 15 mg Explemed Rapid 30 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Explemed Rapid 5 mg orodispergovateľné tablety Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu. Explemed Rapid 10 mg orodispergovateľné tablety Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Explemed Rapid 15 mg orodispergovateľné tablety Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Explemed Rapid 30 mg orodispergovateľné tablety Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Explemed Rapid 5 mg orodispergovateľné tablety: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg fruktózy. Explemed Rapid 10 mg orodispergovateľné tablety: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg fruktózy. Explemed Rapid 15 mg orodispergovateľné tablety: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg fruktózy. Explemed Rapid 30 mg orodispergovateľné tablety: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg fruktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta Explemed Rapid 5 mg orodispergovateľné tablety Biele alebo takmer biele homogénne alebo mierne bodkované okrúhle ploché tablety s ostrými hranami bez zápachu alebo takmer bez zápachu s označením „E“ na oboch stranách. Priemer tablety je 5,5 mm. Explemed Rapid 10 mg orodispergovateľné tablety Biele alebo takmer biele homogénne alebo mierne bodkované okrúhle ploché tablety s ostrými hranami bez zápachu alebo takmer bez zápachu s označením „E“ a kódom „565“ na jednej strane a bez kódu na druhej strane. Priemer tablety je 8 mm. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03738-Z1B 2 Explemed Rapid 15 mg orodispergovateľné tablety Biele alebo takmer biele homogé Lesen Sie das vollständige Dokument