Exparel liposomal

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

bupivacaine

Verfügbar ab:

Pacira Ireland Limited

ATC-Code:

N01BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

bupivacaine

Therapiegruppe:

Amides, Anesthetics, local

Therapiebereich:

Acute Pain

Anwendungsgebiete:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2020-11-16

Gebrauchsinformation

24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONASTA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Liposomski EXPAREL 133 mg/10 ml disperzija za injiciranje s
podaljšanim sproščanjem
bupivakain
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala z 10 ml disperzije za injiciranje s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 133 mg bupivakaina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG),
dierukoilfosfatidilholin (DEPC), holesterol za
parenteralno uporabo, trikaprilin, natrijev klorid, fosforno kislino
in vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Disperzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
4 x 10 ml viala
10 x 10 ml viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
viala za enkratno uporabo
infiltracija/perinevralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Informacije o roku uporabnosti po prvem odprtju in dodatne informacije
o shranjevanju so na voljo v
navodilu za uporabo.
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pacira Ireland Ltd
Unit 13
Classon House
Dundrum Business Park
Dundrum,
Dublin 14
D14W9Y3
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1489/001 4 x 10 ml viala
EU/1/20/1489/002 10 x 10 ml viala
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONASTA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Liposomski EXPAREL 266 mg/20 ml disperzija za injicir

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Liposomski EXPAREL 133 mg/10 ml disperzija za injiciranje s
podaljšanim sproščanjem
Liposomski EXPAREL 266 mg/20 ml disperzija za injiciranje s
podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 13,3 mg bupivakaina v multivezikularni liposomski
disperziji.
Ena viala z 10 ml disperzije za injiciranje s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 133 mg bupivakaina.
Ena viala z 20 ml disperzije za injiciranje s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 266 mg bupivakaina.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
•
Ena 10 ml viala vsebuje 21 mg natrija.
•
Ena 20 ml viala vsebuje 42 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Disperzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Bela do skoraj bela vodna liposomska disperzija.
Disperzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ima pH med 5,8
in 7,8 in je izotonična (260–
330 mOsm/kg).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Liposomsko zdravilo EXPAREL je indicirano (glejte poglavje 5.1):
•
pri odraslih kot blok živca brahialnega pleteža ali blok femoralnega
živca za zdravljenje
pooperativne bolečine,
•
pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, kot območni blok za
zdravljenje somatske
pooperativne bolečine pri majhnih do srednje velikih kirurških
ranah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Liposomsko zdravilo EXPAREL je treba dajati v okolju, kjer sta na
voljo usposobljeno osebje in
ustrezna oprema za oživljanje, ki omogočata takojšnje zdravljenje
bolnikov, ki kažejo znake
toksičnosti za živčevje ali srce.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek liposomskega zdravila EXPAREL pri odraslih in
otrocih, starih 6 let ali več,
temelji na naslednjih dejavnikih:
•
velikost mesta kirurškega posega,
•
volumen, potreben za pokritje območja,
•
dejavniki, specifični za posameznega bolnika.
3
Največji odmerek 266 mg (20 ml nerazredčenega zdravila) se ne sme
preseči.
_Območni blok (infiltracija okoli majhnih do s