Exanta 24 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ximelagatran

Verfügbar ab:

AstraZeneca GmbH (3079338)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ximelagatran

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ximelagatran (30132) 24 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-06-16

Fachinformation

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57709.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Exanta 24 mg Filmtabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 24 mg Ximelagatran.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Filmtablette
Hellgelbe, elliptische, bikonvexe Tabletten, mit der
Markierung "AZ" über "E" auf der einen Seite und "24" auf der
anderen Seite.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei
Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder
Kniegelenkersatz-Operation unterziehen.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Mit der Therapie darf erst nach dem operativen Eingriff
begonnen werden, zunächst mit der Injektionslösung
(Melagatran) und anschließend mit den Tabletten
(Ximelagatran). Ximelagatran ist ein Prodrug von Melagatran.
INJEKTIONSLÖSUNG (MELAGATRAN)
Frühestens nach 4 Stunden und nicht später als 8 Stunden nach
Beendigung des operativen Eingriffs sollte eine Injektion von
3 mg Melagatran (0,3 ml) subkutan gegeben werden,
vorausgesetzt, eine ausreichende Hämostase konnte erreicht
werden. Die zeitliche Vorgabe für die erste
Melagatraninjektion muss strikt eingehalten werden. Diese
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Dosis sollte 1-2 Tage lang zweimal täglich gegeben werden, bis
der Patient in der Lage ist, die orale Darreichungsform
einzunehmen.
TABLETTEN (XIMELAGATRAN)
Ab dem auf die Operation folgenden Tag kann die Behandlung mit
Ximelagatran (Exanta 24 mg), zweimal täglich eine Tablette,
anstelle der Injektionslösung fortgesetzt werden. Die
Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt insgesamt 8 bis
11 Tage. Derzeit liegen keine Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit bei einer Langzeitprophylaxe über mehr als 11 Tage
vor. Daher sollte eine Behandlung mit Melagatran gefolgt von
Xime