Everolimus TAM 2,5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Everolimus

Verfügbar ab:

Tamarang, S.A. (8121246)

INN (Internationale Bezeichnung):

Everolimus

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-08-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EVEROLIMUS TAM 2,5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS TAM 5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS TAM 10 MG TABLETTEN
Everolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Everolimus TAM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus TAM beachten?
3.
Wie ist Everolimus TAM einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Everolimus TAM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EVEROLIMUS TAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Everolimus TAM ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Everolimus enthält.
Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt
das Wachstum und die
Ausbreitung von Krebszellen.
Everolimus TAM wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit:
•
Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei
postmenopausalen Frauen, bei
denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte
„nicht-steroidale
Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird
zusammen mit dem
Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen
Aromatasehemmer“, gegeben, der
als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
•
Fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die
ihren Ursprung im
Magen, im Darm, in der Lunge oder in der Bauch

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Everolimus TAM 2,5 mg Tabletten
Everolimus TAM 5 mg Tabletten
Everolimus TAM 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Everolimus TAM 2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 74,5 mg Lactose.
Everolimus TAM 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Everolimus TAM 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 298 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Everolimus TAM 2,5 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten, etwa ungefähr 10
mm lang, 4 mm breit und 3 mm hoch,
mit der Prägung „2,5“ auf der einen Seite.
Everolimus TAM 5 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten, etwa ungefähr 12
mm lang, 5 mm breit und 4 mm hoch,
mit der Prägung „5“ auf der einen Seite.
Everolimus TAM 10 mg Tabletten
Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten, etwa ungefähr 15
mm lang, 6 mm breit und 5 mm hoch,
mit der Prägung „10“ auf der einen Seite.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
Everolimus TAM wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des
Hormonrezeptor-positiven,
HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen ohne
symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu
einem Rezidiv oder einer
Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen
ist.
Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
Everolimus TAM ist zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten,
gut oder mäßig differenzierten
neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit
progressiver Erkrankung
indiziert.
Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung i