Everolimus Ethypharm 5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Everolimus

Verfügbar ab:

Ethypharm (3370996)

ATC-Code:

L01XE10

INN (Internationale Bezeichnung):

Everolimus

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-10-19

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Everolimus Ethypharm 5 mg Tabletten
Everolimus
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Everolimus Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus Ethypharm beachten?
3. Wie ist Everolimus Ethypharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Everolimus Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Everolimus Ethypharm und wofür wird es angewendet?
Everolimus Ethypharm ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den
Wirkstoff Everolimus enthält.
Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt
das Wachstum und die
Ausbreitung von Krebszellen.
Everolimus Ethypharm wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit:
-
Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei
postmenopausalen Frauen, bei denen
die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte
„nicht-steroidale Aromatasehemmer“)
nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem
Arzneimittel Exemestan, einem
sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer“, gegeben, der als
Hormontherapie gegen Krebs
angewendet wird.
-
fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die
ihren Ursprung im
Magen, im Darm, in der Lunge oder in

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Everolimus Ethypharm 5 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene Oblong-Tabletten (12,5 x 5,0 mm), mit der
Prägung „E< auf der einen Seite
und „5< auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
Everolimus Ethypharm wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie
des Hormonrezeptor-
positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen
ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu
einem Rezidiv oder einer
Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen
ist.
Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
Everolimus Ethypharm ist zur Behandlung von inoperablen oder
metastasierten, gut oder mäßig
differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei
Erwachsenen mit
progressiver Erkrankung indiziert.
Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in
der Lunge
Everolimus Ethypharm ist zur Behandlung von inoperablen oder
metastasierten, gut differenzierten
(Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren
gastrointestinalen oder
pulmonalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung
indiziert (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
Nierenzellkarzinom
Everolimus Ethypharm ist zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
indiziert, bei denen es während oder nach einer gegen VEGF
gerichteten Therapie zu einer
Krankheitsprogression kommt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Everolimus Ethypharm sollte von einem Arzt
eingeleitet und überwacht werden,
der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien besitzt.
Dosierung
Für die unterschiedlichen Dosieru