Everolimus AL 2,5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Everolimus

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

L01XE10

INN (Internationale Bezeichnung):

Everolimus

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 14270766 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-08-17

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EVEROLIMUS AL 2,5 MG TABLETTEN
Everolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Everolimus AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus AL beachten?
3.
Wie ist Everolimus AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Everolimus AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EVEROLIMUS AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Everolimus AL ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Everolimus
enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und
verlangsamt
das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Everolimus AL wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit:
•
Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei
postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere
Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale Aromatasehemmer“) nicht
mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem Arzneimittel
Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer“,
gegeben,
der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
•
fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die
ihren Ursprung im Magen, im Darm, in der Lunge oder in der
Bauchspeicheldrüse (Pankreas) haben. Es wird angewendet, wenn di

Fachinformation

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Everolimus AL 2,5 mg Tabletten
Everolimus AL 5 mg Tabletten
Everolimus AL 10 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Everolimus AL 2,5 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 66 mg Lactose.
_Everolimus AL 5 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 131 mg Lactose.
_Everolimus AL 10 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 262 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Everolimus AL 2,5 mg Tabletten _
Weiße bis cremefarbene, ovale, flache Tablette mit der Prägung
„EVR“ auf der
einen Seite und „2,5“ auf der anderen Seite sowie einer Länge von
ca. 10 mm
und einer Breite von ca. 4 mm.
_Everolimus AL 5 mg Tabletten _
Weiße bis cremefarbene, ovale, flache Tablette mit der Prägung
„EVR“ auf der
einen Seite und „5“ auf der anderen Seite sowie einer Länge von
ca. 12 mm
und einer Breite von ca. 5 mm.
2
_Everolimus AL 10 mg Tabletten _
Weiße bis cremefarbene, ovale, flache Tablette mit der Prägung
„EVR“ auf der
einen Seite und „NAT“ auf der anderen Seite sowie einer Länge von
ca. 15 mm
und einer Breite von ca. 6 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
Everolimus AL wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des
Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische
viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder
einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor
gekommen
ist.
Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
Everolimus AL ist zur Behandlung von inoperablen oder me