Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Everolimus
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
L01XE10
Everolimus
Tablette
Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 10 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 14270803 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 14270832 Darreichung: Tabletten Menge: 90 St
verlängert
2018-08-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender EVEROLIMUS AL 10 MG TABLETTEN Everolimus LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Everolimus AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus AL beachten? 3. Wie ist Everolimus AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Everolimus AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EVEROLIMUS AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Everolimus AL ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen. Everolimus AL wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit: • Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer“, gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird. • fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung im Magen, im Darm, in der Lunge oder in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) haben. Es wird angewendet, wenn die Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Everolimus AL 2,5 mg Tabletten Everolimus AL 5 mg Tabletten Everolimus AL 10 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Everolimus AL 2,5 mg Tabletten _ Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 66 mg Lactose. _Everolimus AL 5 mg Tabletten _ Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 131 mg Lactose. _Everolimus AL 10 mg Tabletten _ Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 262 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette _Everolimus AL 2,5 mg Tabletten _ Weiße bis cremefarbene, ovale, flache Tablette mit der Prägung „EVR“ auf der einen Seite und „2,5“ auf der anderen Seite sowie einer Länge von ca. 10 mm und einer Breite von ca. 4 mm. _Everolimus AL 5 mg Tabletten _ Weiße bis cremefarbene, ovale, flache Tablette mit der Prägung „EVR“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite sowie einer Länge von ca. 12 mm und einer Breite von ca. 5 mm. 2 _Everolimus AL 10 mg Tabletten _ Weiße bis cremefarbene, ovale, flache Tablette mit der Prägung „EVR“ auf der einen Seite und „NAT“ auf der anderen Seite sowie einer Länge von ca. 15 mm und einer Breite von ca. 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom Everolimus AL wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist. Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs Everolimus AL ist zur Behandlung von inoperablen oder me Lesen Sie das vollständige Dokument