Everofin 10 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Everolimus

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-Code:

L01XE10

INN (Internationale Bezeichnung):

Everolimus

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-09-18

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Everofin
®
2,5 mg Tabletten
Everofin
®
5 mg Tabletten
Everofin
®
10 mg Tabletten
Everolimus
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Everofin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Everofin beachten?
3.
Wie ist Everofin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Everofin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Everofin und wofür wird es angewendet?
Everofin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Everolimus enthält. Everolimus
vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum
und die Ausbreitung
von Krebszellen.
Everofin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
­
Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei
postmenopausalen Frauen, bei
denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte
„nicht-steroidale
Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird
zusammen mit dem
Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen
Aromatasehemmer“, gegeben, der
als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
­
fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die
ihren Ursprung im
Magen, im Darm in der Lunge oder in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas)
haben. Es wird
angewendet,

Fachinformation

Fachinformation
Everofin
®
2,5 mg/- 5 mg/- 10 mg Tabletten
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT-
TELS
Everofin
®
2,5 mg Tabletten
Everofin
®
5 mg Tabletten
Everofin
®
10 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Everofin 2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung
Jede Tablette enthält 73,94 mg Lactose.
Everofin 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung
Jede Tablette enthält 147,88 mg Lactose.
Everofin 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung
Jede Tablette enthält 295,75 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
2,5 mg
Tabletten:
Weiße
bis
fast
weiße,
ovale, bikonvexe Tabletten (ungefähr 10 x 5
mm) mit der Prägung E9VS auf der einen
und 2.5 auf der anderen Seite.
5 mg Tabletten: Weiße bis fast weiße, ovale,
bikonvexe Tabletten (ungefähr 13 x 6 mm)
mit der Prägung E9VS 5 auf einer Seite.
10 mg
Tabletten:
Weiße
bis
fast
weiße,
ovale, bikonvexe Tablette (ungefähr 16 x 8
mm) mit der Prägung E9VS 10 auf einer
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes
Mammakarzinom
Everofin wird in Kombination mit Exemes-
tan zur Therapie des Hormonrezeptor-posi-
tiven, HER2/neu-negativen, fortgeschritte-
nen Mammakarzinoms bei postmenopausa-
len Frauen ohne symptomatische viszerale
Metastasierung angewendet, nachdem es zu
einem Rezidiv oder einer Progression nach
einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor
gekommen ist.
Neuroendokrine
Tumoren
pankreatischen
Ursprungs
Everofin ist zur Behandlung von inoperab-
len oder metastasierten, gut oder mäßig dif-
ferenzierten neuroendokrinen Tumoren pan-
kreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit
progressiver Erkrankung indiziert.
Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im
Gastrointestinaltrakt oder in der Lunge
Everofin ist zur Behandlung von inoperab-
len oder