Eutha Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pentobarbital-Natrium
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
ATC-Code:
QN51AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentobarbital Sodium
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Pentobarbital-Natrium 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
693.00.00

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eutha 400 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen, Nerze, Iltisse,

Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse, Hühner,

Tauben, Ziervögel, kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche,

Pferde, Ponys, Rinder und Schweine

Pentobarbital-Natrium

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Pentobarbital-Natrium

400 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumhydroxid-Lösung 50% m/m

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

intravenösen,

intrakardialen,

intrapulmonalen

intraabdominalen Anwendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierarten

Hund, Katze, Nerz, Iltis, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte,

Maus, Huhn, Taube, Ziervogel, kleine Schlangen, Schildkröte, Eidechse, Frosch,

Pferd, Pony, Rind, Schwein.

4.2.

Anwendungsgebiet unter Angabe der Zieltierart

Euthanasie von Tieren.

4.3.

Gegenanzeigen

Nicht für Narkosezwecke verwenden.

4.4.

4.5.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes sind zu beachten. Körper

von Tieren, die mit Eutha 400 mg/ml getötet wurden, dürfen nicht ohne

Behandlung mit einem zugelassenen thermischen Verfahren (siehe Tierkörper-

beseitigungsanstalten - Verordnung) verfüttert werden (Gefahr von Sekundär-

vergiftungen).

4.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Schweine:

In Einzelfällen können bei Schweinen - insbesondere nach Fixation - Agitationen

/ Exzitationen bei

der Anwendung auftreten, was zu unbeab-sichtigter

paravenöser Verabreichung des Produktes führen kann. Daher wird empfohlen,

bei der intrakardialen Anwendung bei Schweinen - wenn möglich - keine

Fixation vorzunehmen.

Die Applikation in die Ohrvene sollte ebenfalls, zumindest anfänglich, ohne eine

Fixation des Tieres erfolgen. Das Tier sollte unbeweglich zwischen den Beinen

einer Hilfsperson gehalten werden.

Falls eine Fixation notwendig ist, sollte dies mit der Oberkieferschlinge erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.7.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine Angaben.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Eutha 400 mg/ml sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße

39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.8.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.9.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Keine Angaben.

4.10. Dosierung und Art der Anwendung

Eutha 400 mg/ml wird vorzugsweise einmalig intravenös verabreicht; sofern

dies nicht möglich ist, kann es auch intrakardial, intrapulmonal, intraabdominal,

bei Hund und Katze nach vorhergehender Sedation oder Anästhesie,

appliziert werden. Die verschiedenen Injektionsarten und Dosierungen für jede

Tierart sind unbedingt zu beachten (siehe Dosierungstabelle).

Die intravenöse Verabreichung sollte beim Kleintier mit einer gleichmäßigen

Injektionsgeschwindigkeit (beim Hund ca. 1,2 ml/s bis zum Eintritt der

Bewusstlosigkeit) erfolgen. Beim Pferd wird Eutha 400 mg/ml als Sturzinjektion

unter Druck verabreicht.

Die Methode der Wahl bei Vögeln ist die intravenöse Applikation. Nur bei

Patienten, deren periphere Gefäße kollabiert bzw. nicht zugänglich sind,

beispielsweise aufgrund von Kreislaufversagen oder Hämatombildung, kann

eine intrapulmonale Injektion vorgenommen werden. Dazu wird die Kanüle in

dorso-ventraler Richtung paramedian rechts oder links neben der Wirbelsäule

(3. oder 4. Interkostalraum zwischen Wirbelsäule und Skapula) in die Lunge

eingeführt.

Beim Rind ist, insbesondere bei Unterdosierung, vereinzelt das Auftreten von

Schnappatmung möglich. Eutha 400 mg/ml wird beim Rind als Sturzinjektion

unter Druck verabreicht.

Eutha 400 mg/ml wird beim Schwein als Sturzinjektion unter Druck verabreicht.

Die Injektionsdauer kann - je nach Alter und Körpergewicht des Schweines -

zwischen 1 Sekunde (bei Ferkeln) und 38 Sekunden (bei Ebern > 100 kg KGW)

variieren. Die Applikation bei Schweinen erfolgt, abhängig von Alter und

Gewicht, intravenös (Vena cava cranialis bzw. Ohrvene) oder intrakardial (siehe

Dosierungstabelle).

Eutha 400 mg/ml sollte zur leichteren und schmerzärmeren Injektion in die

Ohrvene mit isotonischer (0,9%) Natriumchloridlösung im Mischungsverhältnis

1:1 verdünnt werden.

Hunde

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum

Schlaf des Tieres, die verbleibende Restmenge

als Sturzinjektion geben.

1 ml je 3 - 5kg KGW

Intrakardial, intrapulmonal und intraperitoneal bei

bewusstlosen oder tief sedierten Hunden

1 ml je 3 - 4kg KGW

Katzen

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zum

Schlaf des Tieres, die verbleibende

Restmenge als Sturzinjektion geben.

1 ml je 2 - 3kg KGW

Intrakardial, intrapulmonal und

intraperitoneal nach s.c. oder i.m.

Anästhesie

1 ml je 1 kg KGW

Nerze, Iltisse

Intravenös

1 ml je Tier

Intrakardial, intrapulmonal

mit ca. 4 cm langer Kanüle von der

Brustbeinspitze in kranialer und leicht dorsaler

Richtung injizieren.

1 ml je Tier

Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse

Intravenös, intrakardial

1 ml je 1 - 2 kg KGW

Intrapulmonal

1 ml je 1 - 2 kg KGW

Intraperitoneal, intraabdominal

1 ml je 0,5 - 1kg KGW

Hühner, Tauben, Ziervögel

Intravenös

1 – 2 ml je 1 kg KGW

Intrapulmonal

1 – 2 ml je 1 kg KGW

Kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Je nach Größe 0,5 - 1,0 ml in die Körperhöhle nahe dem Herzen injizieren; der

Tod ist nach etwa 5 bis 10 Minuten zu erwarten.

Pferde, Ponys

Intravenös als Sturzinjektion

1 ml je 4,5 – 5 kg KGW

Rinder

Intravenös

Sturzinjektion 1 - 2 ml je 10 kg KGW

Schweine

Dosierung:

Intravenös

(Vena

cava

cranialis)

Sturzinjektion

0,1 ml/kg KGW bei KGW

> 30 kg

0,2 ml/kg KGW bei KGW

< 30 kg

Intravenös (Ohrvene) als Sturzinjektion;

Verdünnung mit isotonischer (0,9%) NaCl-

Lösung im Verhältnis 1:1 notwendig

0,1 ml/kg KGW bei KGW

> 30 kg

0,2 ml/kg KGW bei KGW

< 30 kg

Intrakardial

0,1 ml/kg KGW bei KGW

> 30 kg

0,2 ml/kg KGW bei KGW

< 30 kg

Art der Anwendung:

Gruppeneinteilung der Tiere nach Gewicht und Injektionsart:

Saugferkel (bis 8 kg)

intravenös (Vena cava cranialis)

oder intrakardial

Absatzferkel (8 - 25 kg)

intravenös (Vena cava cranialis

oder Ohrvene) oder intrakardial

Vormasttiere (25 - 40 kg)

intravenös (Vena cava cranialis

oder Ohrvene) oder intrakardial

Masttiere (40 - 100 kg)

intravenös (Vena cava cranialis

oder Ohrvene) oder intrakardial

Eber und Sauen (über 100 kg)

Intravenös (Ohrvene)

Fixation:

Wenn möglich, sollte auf eine Fixation ganz verzichtet werden (bei

intrakardialer Applikation) oder die Maßnahmen sollten auf ein Minimum

reduziert werden.

Falls eine Fixation notwendig ist, sollte dies mit der Oberkieferschlinge

erfolgen.

4.11. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Keine Angaben.

4.12. Wartezeiten

Bei Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, darf das

Fleisch nicht zum Konsum freigegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Barbiturat zur Euthanasie.

ATC vet-Code: QN51AA01

Pentobarbital ist ein Narkotikum aus der Gruppe der Barbitursäurederivate. Die

akute letale Dosis liegt bei Hund und Katze zwischen 40 und 60 mg/kg

Körpergewicht intravenös.

Zur Tötung von Tieren werden stark überhöhte Dosierungen angewendet. Die

intravenöse, intrakardiale, intrapulmonale, intraabdominale oder intraperitoneale

Injektion von Pentobarbital ist eine der humansten und sichersten Methoden zur

Euthanasie von Groß- und Kleintieren in der tierärztlichen Praxis und im Labor.

Die Tiere fallen schnell in einen tiefen Schlaf, der bei Warmblütern rasch,

schmerz- und reflexlos und ohne Exitationen in den Tod durch Herz- und

Atemstillstand übergeht.

wechselwarmen Tieren

tritt

der Tod,

nach

Resorptions-

Stoffwechselgeschwindigkeit mehr oder weniger verzögert ein.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Verteilung von Pentobarbital im Organismus erfolgt ziemlich gleichmäßig.

Die höchsten Konzentrationen werden in der Leber erreicht, eine Anreicherung

im Fettgewebe findet nicht statt.

Pentobarbital

tritt in die Plazenta über und wird auch mit der Milch

ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei kleinen Wiederkäuern um 1 Stunde, bei

Katzen beträgt sie 2 - 7,5 Stunden und beim Hund 7 - 12,5 Stunden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid-Lösung 50% m/m, zur pH-Einstellung

2-Propanol

Macrogol 200

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 22 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen.

Die zur intravenösen Injektion in die Ohrvene beim Schwein hergestellte

Verdünnung, muss innerhalb von 2 Stunden nach Herstellung am Tier injiziert

werden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Chlorobutylkautschukstopfen und

Aluminiumbördelkappe im Umkarton.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes.

Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch

nur teilweise Wiedergewinnung des Betäubungsmittels ausgeschlossen ist.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 10

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 693.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

31.07.1979 / 14.09.2004

10.

STAND DER INFORMATION

August 2013

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

Betäubungsmittel.

Phenobarbital-Natrium

unterliegt

Betäubungsmittel-

Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), die zuletzt

durch Artikel 2 der Verordnung vom 11. Mai 2011 (BGBl. I S. 821) geändert

worden ist.

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