EUBIOFLOR mite

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Escherichia coli, lebend

Verfügbar ab:

Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik (3067536)

INN (Internationale Bezeichnung):

Escherichia coli, live

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Escherichia coli, lebend (09429) 3,49 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-06-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EUBIOFLOR
®
mite _Kapseln_
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN, JUGENDLICHEN UND KINDERN
WIRKSTOFF: _ESCHERICHIA COLI_ STAMM NISSLE 1917
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
BITTE LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
DIESES ARZNEIMITTEL IST AUCH OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN
BESTMÖGLICHEN BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS EUBIOFLOR
®
MITE JEDOCH
VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN.
-
Verwahren Sie diese Packungsbeilage. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall
einen Arzt
aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet Informationen zu:
1.
Was ist EUBIOFLOR
®
mite und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von EUBIOFLOR
®
mite beachten?
3.
Wie ist EUBIOFLOR
®
mite einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EUBIOFLOR
®
mite aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST EUBIOFLOR
®
MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_1.1_
_Stoffgruppe und Wirkungsweise:_
EUBIOFLOR
â
mite ist ein Mittel zur Behandlung von Darmerkrankungen. Das
in
EUBIOFLOR
â
mite als Wirkstoff enthaltene Bakterium _Escherichia coli_ (_E. coli_)
Stamm Nissle 1917 ist ein natürlicher Darmbesiedler. Es wirkt bei
seiner
Freisetzung
im
Dickdarm
entzündungshemmend
und
gegen
krankheitserregende Mikroorganismen. Zusätzlich fördert es die
körpereigenen
Abwehrkräfte. Darüber hinaus unterstützt das Bakterium _E. coli_
Stamm Nissle
1917 die Verdauung. Es gibt Substanzen in den Darm ab, welche die
Aktivität
der Darmmuskulatur (Peristaltik) anregen und als Energielieferanten
für die
Schleimhau

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG:
EUBIOFLOR
â
MITE
0,5 – 5 x 10
9
KBE Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält:
Escherichia coli Stamm Nissle 1917 entsprechend
0,5 – 5 x 10
9
vermehrungsfähigen Zellen (KBE)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Magensaftresistente Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE:
-
Colitis ulcerosa in der Remissionsphase
-
Chronische Obstipation
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Für die individuelle Dosierung stehen EUBIOFLOR
â
MITE
Kapseln und die stärkeren
EUBIOFLOR
â
Kapseln (2,5 – 25 x 10
9
KBE / Kapsel) zur Verfügung.
DOSIERUNG:
Erwachsene und Jugendliche:
Zur individuellen Anpassung an die Standarddosis mit den stärkeren
EUBIOFLOR
â
Kapseln
bei Erwachsenen und Jugendlichen hat sich folgendes einschleichendes
Dosierungsschema
mit EUBIOFLOR
â
MITE
bewährt:
Während der ersten 4 Tage sollte täglich 1 Kapsel EUBIOFLOR
Â
MITE
, an den folgenden 2
Tagen täglich 2 Kapseln und an den folgenden Tagen 3 Kapseln
EUBIOFLOR
Â
MITE
verabreicht werden. Sobald 3 Kapseln EUBIOFLOR
â
MITE
gut vertragen werden, ist die
Therapie mit EUBIOFLOR
â
einzuleiten.
Kinder:
_Colitis ulcerosa in der Remissionsphase:_ Aufgrund fehlender
klinischer Studien kann eine
Dosierungsempfehlung bei Kindern nicht gegeben werden.
_Obstipation:_ Vom 1. – 4. Tag 1 Kapsel EUBIOFLOR
â
MITE
, ab dem 5. Tag 2 Kapseln
EUBIOFLOR
â
MITE
.
ART DER ANWENDUNG:
1/6
Die gesamte Tagesdosis soll zu einer Mahlzeit, möglichst zum
Frühstück, unzerkaut mit
ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
DAUER DER ANWENDUNG:
Erwachsene und Jugendliche:
Sobald 3 Kapseln EUBIOFLOR
â
MITE
gut vertragen werden, ist die Therapie mit
EUBIOFLOR
â
einzuleiten.
Kinder:
Bei Obstipation kann EUBIOFLOR
â
MITE
bis zu 6 Wochen angewendet werden.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHM