Etoposid-ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Etoposid

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Internationale Bezeichnung):

etoposide

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Etoposid (19121) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-02-22

Fachinformation

Zul.-Nr. 61249.00.00
NL/H/0534/001/IB/001
ENR 2161249
Version 3.0
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BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
_Etoposid-ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Etoposid.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 100 mg Etoposid.
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 500 mg Etoposid.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 1000 mg Etoposid
.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bei dem Arzneimittel handelt es sich um eine klare, gelbliche Lösung.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
_Etoposid-ratiopharm 20 mg/ml_ ist ein anti-neoplastisches
Arzneimittel, das
zusammen mit anderen onkolytischen Wirkstoffen eingesetzt werden kann
bei:
-
kleinzelligem Bronchialkarzinom
-
Hodentumoren
-
akuter myelomonozytärer (M4) und monozytärer Leukämie (M5) nach
Versagen der Induktionstherapie
.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Je nach Dosierungsschema werden Dosierungen im Bereich von
50-150 mg/m² i.v. täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder
80-170 mg/m² i.v. an 3 aufeinanderfolgenden Tagen empfohlen.
Da Etoposid eine Myelosuppression verursacht, darf die Behandlung
nicht früher als
nach 21 Tagen wiederholt werden. Wiederholte Anwendungen von Etoposid
sollten
auf jeden Fall erst dann erfolgen, wenn das Blutbild auf Anzeichen
einer
Myelosuppression untersucht und als zufriedenstellend beurteilt wurde.
Bei
nicht-hämatologischen Indikationen erhalten die Patienten gewöhnlich
3 bis 4
Behandlungen.
Zul.-Nr. 61249.00.00
NL/H/0534/001/IB/001
- 2 -ENR 2161249
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Bei Kombinationstherapien sollte sich di