Etoposid Oncotrade 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Etoposid

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-Code:

L01CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

etoposide

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Etoposid (19121) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-11-30

Gebrauchsinformation

1/10
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
ETOPOSID ONCOTRADE 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Etoposid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Etoposid Oncotrade
_ _
20 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Etoposid Oncotrade
_ _
20 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Etoposid Oncotrade
_ _
20 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Etoposid Oncotrade 20 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETOPOSID ONCOTRADE 20 MG/ML UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Etoposid Oncotrade
_ _
20 mg/ml ist eine zytotoxische Substanz (Mittel, das die
Zellteilung verhindert oder verzögert) und wird zur Krebsbehandlung
angewendet.
2/10
Etoposid Oncotrade
_ _
20 mg/ml wird angewendet zur Behandlung
-
einer bestimmten Form des Lungenkrebs (kleinzelliger Lungenkrebs)
-
bestimmter Formen von Leukämie (akute myelomonozytäre und
monozytäre Leukämie)
-
von Hodentumoren (therapieresistenter nicht seminomatöser
Hodenkrebs).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ETOPOSID
ONCOTRADE 20 MG/ML BEACHTEN?
ETOPOSID ONCOTRADE_ _20 MG/

Fachinformation

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1.3.1
SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1.3.1.1
SPC
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Etoposid Oncotrade 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Etoposid.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Etoposid.
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
500 mg Etoposid.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
1000 mg Etoposid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol 262 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Etoposid ist ein antineoplastischer Wirkstoff zur intravenösen
Verabreichung. Er kann als
Monotherapeutikum oder in Kombination mit anderen onkolytischen
Substanzen angewendet
werden.
Aufgrund vorliegender Daten kann Etoposid bei der Behandlung des
kleinzelligen
Bronchialkarzinoms, des refraktären nicht-seminomatösen
Hodenkarzinoms, sowie bei akuter
myelomonozytärer und monozytärer Leukämie (AML, FAB-Subtyp M4 oder
M5) als Teil
einer Kombinationstherapie nach Versagen einer
Induktions-Chemotherapie eingesetzt werden.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Etoposid Oncotrade 20mg/ml darf nur von einem qualifizierten Arzt mit
spezieller Erfahrung
in der Anwendung von chemotherapeutischen Substanzen gegen Krebs bzw.
unter dessen
Aufsicht verabreicht werden.
Schwangeres Personal sollte den Umgang mit chemotherapeutischen
Substanzen meiden.
Etoposid Oncotrade 20mg/ml darf nur als langsame intravenöse Infusion
verabreicht werden.
ETOPOSID ONCOTRADE 20MG/ML DARF NICHT DURCH SCHNELLE INTRAVENÖSE
INJEKTION VERABREICHT
WERDEN.
_ _
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG:
Es sin