Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Etoposid

Verfügbar ab:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Dosierung:

20 mg/ml

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Etoposid (19121) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-03-03

Gebrauchsinformation

Confidential
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ETOPOSID HIKMA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Etoposid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Etoposid Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Etoposid Hikma beachten?
3.
Wie ist Etoposid Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Etoposid Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETOPOSID HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etoposid. Etoposid gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Zytostatika bezeichnet werden und zur Behandlung von
Krebserkrankungen angewendet werden.
Etoposid Hikma wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei
Erwachsenen angewendet:
•
Hodenkrebs
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
•
Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)
•
Karzinome des Reproduktionssystems (gestationsbedingte,
trophoblastische Neoplasie und
Ovarialkarzinom)
Etoposid Hikma wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei
Kindern angewendet:
•
Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
•
Tumor im lymphatischen System (Ho

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 20 mg Etoposid.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg Etoposid.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 200 mg Etoposid.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 400 mg Etoposid.
Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 500 mg Etoposid.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 1000 mg Etoposid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro ml.
Dieses Arzneimittel enthält 260,6 mg Ethanol (96%) pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Arzneimittel ist eine klare, schwach gelbe Lösung, welche im
Wesentlichen frei von Partikeln ist.
pH: 3,1 – 4,0
Osmolarität: 338 – 404 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HODENKREBS
Etoposid Hikma ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs
bei Erwachsenen.
KLEINZELLIGES BRONCHIALKARZINOM
Etoposid Hikma ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen.
HODGKIN-LYMPHOM
Etoposid Hikma ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
NON-HODGKIN-LYMPHOM
Etoposid Hikma ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und
pädiatrischen Patienten.
AKUTE MYELOISCHE LEUKÄMIE
Etoposid Hikma ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und
pädiatrischen Patienten.
GESTATIONSBEDINGTE TRO