Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
amifostine
Schering-Plough Europe Ltd.
V03AF05
amifostine
5x porampulla
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
2001-04-19
4. sz. melléklete az OGYI-T.:5561/01, OGYI-T-7964/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. február 3. Szám: 25 943/41/03 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása ETHYOL 375 MG POR INJEKCIÓHOZ ETHYOL 500 MG POR INJEKCIÓHOZ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ _MIT TARTALMAZ AZ ETHYOL?_ Az ethyol ampullában található por 500 mg vagy 375 mg hatóanyagot, amifostint tartalmaz. A porhoz élettani (0,9%-os) konyhasóoldatot (az 500 mg-os ampullához 9,7 ml-t, a 375 mg-oshoz 7,3 ml-t) adva kell elkészíteni az injekcióban adható készítményt. A kereskedelmi kiszerelés az 500 mg-os ampullából hármat, a 375 mg-os ampullából ötöt tartalmaz. _MILYEN TERMÉSZETŰ GYÓGYSZER AZ ETHYOL?_ Az Ethyol bizonyos, daganatellenes kemoterápiára használatos gyógyszer, valamint a fej és a nyaki régió sugárkezelésének egyes mellékhatásai ellen nyújt védelmet. _MIKOR SZÜKSÉGES ALKALMAZNI AZ ETHYOLT?_ Kezelőorvosa a következő esetekben rendelhet Önnek Ethyolt: Ha Ön petefészekrákban szenved, és emiatt ciszplatinnal, valamint ciklofoszfamiddal kezelik. Ezek a gyógyszerek számos mellékhatást idéznek elő, például csökkentik a fertőzések megakadályozását és legyőzését segítő fehérvérsejtek számát a vérben. Az Ethyol védelmet nyújt e szerek néhány mellék- hatásával szemben. Ha Önt a rákbetegség más típusai (nem petefészek- vagy hererák) miatt ciszplatinnal kezelik, az Ethyolt a ciszplatin vesekárosító hatásának megelőzése érdekében adják. Ha Önt a fej vagy a nyak területén kialakult rákos daganat miatt besugárzással k Lesen Sie das vollständige Dokument
3. sz. melléklete az OGYI-T.:5561/01, OGYI-T-7964/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. augusztus 30. Szám: 18.041/41/04 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Lejárati idő változás , 24 hónapról 36 hónapra, kiadhatóság változás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ETHYOL 375 MG POR INJEKCIÓHOZ ETHYOL 500 MG POR INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 375 mg, ill. 500 mg lifilezett amifostinum porüvegenként. 3. GYÓGYSZERFORMA por injekcióhoz 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Kemoterápia_ A./ Előrehaladott ovarium carcinoma (FIGO III., IV. stádium) ciklofoszfamid és ciszplatin komponenst tartalmazó kombinációs terápiája során a következményes neutropeniához társuló fokozott fertőzésveszély csökkentése (pl. neutropeniás láz). B./ Előrehaladott nem-csírasejtes szolid tumorok ciszplatin komponenst tartalmazó kombinációs terápiája során a ciszplatin kumulatív nephrotoxicitásának kivédésére, megfelelően hidrált betegnek, amikor a ciszplatin dózisa 60-120 mg/testfelület m² között van. _Sugárkezelés_ Az Ethyol a fej és a nyak rákos daganatainak kezelésére adott standard frakcionált irradiáció kiegészítéseképpen adható az akut és késői xerostomia kiküszöbölése érdekében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Ethyol porüveg tartalmát - az iv. kezelés előtt - steril, 0,9%-os NaCl oldatban kell feloldani (az 500 mg-os ampullához 9,7 ml, a 375 mg-os ampullához 7,3 ml NaCl-t kell adni). Az elkészített (50 mg/ml töménységű) injekciós oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 6 óráig, hűtőszekrényben (2-8 °C hőmérsékleten) 24 óráig tartható el. FIGYELEM: ha az oldat és a tartály jellege ezt lehetővé teszi, beadás előtt ellenőrizni kell a parenteralis készítmények állapotát, hogy tartalmaznak-e lebegő részecskéket, ill. Észlelhető-e elszíneződés. Nem szabad beadni az oldatot, ha Lesen Sie das vollständige Dokument