Ethosuximid-neuraxpharm 500 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ethosuximid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N03AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethosuximide
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Ethosuximid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000072.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ethosuximid-neuraxpharm 500 mg/g

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Ethosuximid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ethosuximid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethosuximid-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Ethosuximid-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ethosuximid-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ETHOSUXIMID-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Ethosuximid-neuraxpharm ist ein Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle.

Anwendungsgebiete

Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen

Hinweis

Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden

großen Anfälle kann Ethosuximid mit entsprechend wirksamen Antikonvulsiva (z.B.

Primidon und Phenobarbital) kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence-

Epilepsien des Schulalters kann auf eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet

werden.

Myoklonisch-astatisches Petit-mal und myoklonische Anfälle des Jugendlichen (Impulsiv-

Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen

wurden.

2. WAS SOLLTEN SIE BEI DER EINNAHME VON ETHOSUXIMID-

NEURAXPHARM BEACHTEN?

Ethosuximid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Ethosuximid, andere Succinimide (Arzneimittelgruppe, zu der

auch Ethosuximid gehört) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ethosuximid-neuraxpharm

einnehmen.

Auf Hinweise einer Knochenmarksschädigung wie Fieber, Entzündung von Hals- oder

Rachenmandeln sowie einer Neigung zu Blutungen ist besonders zu achten und

gegebenenfalls der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach 12 Monaten

halbjährlich), um möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarks zu erkennen.

Bei einer Leukozytenzahl (Anzahl weißer Blutkörperchen) weniger als 3500 /mm

oder einem

Granulozytenanteil weniger als 25 % sollte die Einnahmemenge verringert oder Ethosuximid-

neuraxpharm ganz abgesetzt werden. Die Leberwerte sind ebenfalls regelmäßig zu

überwachen.

Mit psychischen Nebenwirkungen (Angstzuständen, Sinnestäuschungen) ist besonders dann

zu rechnen, wenn psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte bekannt sind. In solchen

Fällen darf Ethosuximid-neuraxpharm nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Ethosuximid-neuraxpharm

behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Ethosuximid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei Gabe von Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann

die Plasmaclearance (Ausscheidungsrate) von Ethosuximid, dem Wirkstoff von Ethosuximid-

neuraxpharm, erhöht sein.

Bei Gabe von Valproat (Arzneistoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann die

Blutkonzentration von Ethosuximid ansteigen.

Es ist nicht auszuschließen, dass zentraldämpfende Arzneimittel und Ethosuximid-

neuraxpharm sich in ihrer sedativen (beruhigenden und einschläfernden) Wirkung gegenseitig

verstärken.

In der Regel verändert Ethosuximid, der Wirkstoff von Ethosuximid-neuraxpharm, nicht die

Blutkonzentration anderer Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle (z.B. Primidon,

Phenobarbital, Phenytoin). In einzelnen Fällen kann es jedoch zu einer Erhöhung der

Phenytoin-Blutkonzentration kommen.

Einnahme von Ethosuximid-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Nehmen Sie keine alkoholhaltigen Getränke und Speisen während der Behandlung mit

Ethosuximid-neuraxpharm zu sich!

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit

Ethosuximid-neuraxpharm von ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und

Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden. In keinem Fall sollten Sie die

Einnahme von Ethosuximid-neuraxpharm ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei

epileptischen Anfällen zur Schädigung des ungeborenen Kindes kommen kann.

Bisher sind keine spezifischen Fehlbildungen des Kindes bekannt geworden, die auf eine

Behandlung mit Ethosuximid, dem Wirkstoff von Ethosuximid-neuraxpharm, während der

Schwangerschaft zurückzuführen sind. Das allgemeine Fehlbildungsrisiko ist jedoch bei

Behandlung mit Arzneimitteln gegen epileptische Krampfanfälle (Antiepileptika) erhöht.

Behandlungen, bei denen verschiedene Antiepileptika angewendet werden, steigern dieses

Risiko, weshalb bei Schwangeren eine Kombinationsbehandlung zu vermeiden ist. Zur

Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie

Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag darf nur die niedrigste

anfallskontrollierende Dosis Ethosuximid angewendet werden. Die Ethosuximid-

Serumkonzentration der Mutter ist regelmäßig zu überprüfen.

Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft wird eine Kontrolle

der Folsäurespiegel und gegebenenfalls eine zusätzliche Gabe von Folsäurepräparaten

(Folsäuresubstitution) empfohlen.

Um einen Mangel an Vitamin K1 beim Neugeborenen und dadurch ausgelöste Blutungen

vorzubeugen, wird die Einnahme eines entsprechenden Vitaminpräparates im letzten

Schwangerschaftsmonat empfohlen.

Stillzeit

Ethosuximid geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Ethosuximid-

neuraxpharm darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme von Ethosuximid-neuraxpharm kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt

sein. Daher gilt gegebenenfalls für die gesamte Behandlung, zumindest jedoch in der

Einstellungsphase:

Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Die Entscheidung über Ihre Verkehrstüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde

Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen

Einnahmemenge. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter

verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ethosuximid-

neuraxpharm

Alkoholwarnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält 18 Vol.-% Alkohol!

3. WIE IST ETHOSUXIMID-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Ethosuximid-neuraxpharm nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Ethosuximid-

neuraxpharm sonst nicht richtig wirken kann!

Die Höhe und die Verteilung der Einnahmemenge von Ethosuximid-neuraxpharm richten sich

nach dem Krankheitsbild, dem individuellen Ansprechen und der jeweiligen Verträglichkeit

im Einzelfall. Die Behandlung wird einschleichend begonnen, die Einnahmemengen werden

langsam gesteigert. Änderungen am Einnahmeschema werden ausschließlich von Ihrem

behandelnden Arzt vorgenommen.

Die Behandlung wird bei Kindern und Erwachsenen mit einer Tagesgesamtdosis von 5 bis 10

mg Ethosuximid pro Kilogramm Körpergewicht begonnen.

In Abständen von 4 bis 7 Tagen, in Abhängigkeit vom Erreichen einer Steady-state-

Konzentration gegebenenfalls auch in Abständen von 8 bis 10 Tagen, kann die

Tagesgesamtdosis um 5 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind pro Tag im Allgemeinen für Kinder 20 mg Ethosuximid pro kg

Körpergewicht und für Erwachsene 15 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht ausreichend.

Die Tagesgesamtdosis sollte bei Kindern 40 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht und bei

Erwachsenen 30 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Die Tagesdosis wird auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt, bei guter Verträglichkeit kann sie

aufgrund der langen Halbwertszeit von Ethosuximid auch als Einzeldosis verabreicht werden.

Die therapeutische Plasmakonzentration liegt bei 40 bis 100 µg Ethosuximid pro ml.

Ein Tropfen Ethosuximid-neuraxpharm enthält ca. 16 mg Ethosuximid.

Bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht erhalten Erwachsene

und Jugendliche auf 5 kg Körpergewicht ca. 5 Tropfen Ethosuximid-neuraxpharm:

Körpergewicht

Anzahl Tropfen

Tagesdosis

50 kg

750 mg

55 kg

825 mg

60 kg

900 mg

65 kg

975 mg

70 kg

1050 mg

75 kg

1125 mg

80 kg

1200 mg

85 kg

1275 mg

Die Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt jeweils die doppelte

Tropfenanzahl bezogen auf das Körpergewicht.

Bei einer Erhaltungsdosis von 20 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht erhalten Kinder bis

12 Jahre auf 5 kg Körpergewicht ca. 6 Tropfen Ethosuximid Tropfen:

Körpergewicht

Anzahl Tropfen

Tagesdosis

5 kg

100 mg

10 kg

200 mg

15 kg

300 mg

20 kg

400 mg

25 kg

500 mg

30 kg

600 mg

35 kg

700 mg

40 kg

800 mg

45 kg

900 mg

50 kg

1000 mg

Die Tageshöchstdosis bei Kindern bis 12 Jahren beträgt jeweils die doppelte Tropfenanzahl

bezogen auf das Körpergewicht.

Hinweis

Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine ergänzende Dosis

oder ein geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden

39 bis 52 % der verabreichten Dosis entfernt.

Art der Anwendung

Die Tagesdosis Ethosuximid-neuraxpharm kann bei guter Verträglichkeit einmal täglich

verabreicht werden, aber auch auf 2 oder 3 Dosen verteilt werden. Die Einnahme sollte

während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die medikamentöse Behandlung bei epileptischen Krampfanfällen ist grundsätzlich eine

Langzeitbehandlung. Höhe und Verteilung der Einnahmemengen sowie die

Behandlungsdauer und das Absetzen von Ethosuximid-neuraxpharm werden von einem in der

Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ethosuximid-neuraxpharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Ethosuximid-neuraxpharm versehentlich doppelt einnehmen,

hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Ethosuximid-

neuraxpharm danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme von erhöhten Arzneimengen kommt es in verstärktem Maße zu Müdigkeit,

Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Verstimmungs- und Erregungszuständen,

mitunter auch zu Reizbarkeit sowie zu allen anderen Nebenwirkungen, die von der

Einnahmemenge abhängen (mit dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist bei einer

Blutkonzentration von mehr als 150 µg Ethosuximid pro ml zu rechnen).

Die Krankheitszeichen einer Überdosierung werden verstärkt durch Alkohol und andere

zentral dämpfende Arzneimittel.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Bei schweren Überdosierungen wird eine Magenspülung durchgeführt und medizinische

Kohle verabreicht; darüber hinaus ist eine intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs

und der Atmung notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Ethosuximid-neuraxpharm vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitszeichen. Die

Einnahme wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird

nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Ethosuximid-neuraxpharm nur sicher und

ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Ethosuximid-neuraxpharm abbrechen

Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, da es sonst

wieder zu epileptischen Anfällen kommen kann! Wenn Sie glauben, Ethosuximid-

neuraxpharm nicht zu vertragen, so wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt!

Siehe auch die Hinweise im Kapitel 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich? unter der

Überschrift „Gegenmaßnahmen“

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Von der Arzneimenge abhängige Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

Schluckauf

Leibschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit)

Zurückgezogenheit

schwere Kopfschmerzen

Ängstlichkeit

Schlaf- und Appetitstörungen

Gewichtsverlust

Diarrhoe bzw. Verstopfung

Ataxie (Störung des Bewegungsablaufs)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Es können sich über Tage und Wochen paranoidhalluzinatorische Erscheinungen

entwickeln (Sinnestäuschungen, Verfolgungsgefühle).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

In Einzelfällen treten innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden Dyskinesien auf

(Störungen des Bewegungsablaufes; siehe Abschnitt „Gegenmaßnahmen“).

Von der Arzneimenge unabhängige Nebenwirkungen

Allergische Hauterscheinungen wie z.B. Hautausschlag können auftreten; das Auftreten eines

Steven-Johnson-Syndroms ist möglich (sehr schwere allergische Erscheinung).

Selten (kann bis 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Lupus erythematodes unterschiedlicher Ausprägung (Hauterkrankung, die mit

Beteiligung innerer Organe einhergehen kann)

Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen)

Eosinophilie (Anstieg eines Anteils der weißen Blutkörperchen)

Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen)

Agranulozytose (Fehlen bestimmter Abwehrzellen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

In Einzelfällen kann es zu aplastischen Anämien (Mangel an roten Blutkörperchen

durch fehlende Neubildung) und Panzytopenien (Mangel an allen Blutzellen) kommen

(vgl. Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweis

Bei Dauerbehandlung kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z.

B. zu einem Abfall der schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen.

Gegenmaßnahmen

Bei Störungen des Bewegungsablaufes darf Ethosuximid-neuraxpharm nicht weiter

eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt, der bei

stärkeren Beschwerden als mögliches Gegenmittel den Arzneistoff Diphenhydramin

intravenös verabreichen kann (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

weiter oben).

Das Risiko von Nebenwirkungen, die von der eingenommenen Arzneimenge abhängen, kann

vermindert werden durch einschleichenden Behandlungsbeginn, langsame Steigerung der

Einnahmemenge sowie Einnahme von Ethosuximid-neuraxpharm während oder nach den

Mahlzeiten.

Treten Nebenwirkungen auf, die nicht von der eingenommenen Arzneimenge abhängen, so

wird Ethosuximid-neuraxpharm in der Regel abgesetzt, wodurch die Nebenwirkungen

abklingen. Bei einer erneuten Gabe von Ethosuximid-neuraxpharm ist mit ihrem

Wiederauftreten zu rechnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ETHOSUXIMID-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ethosuximid-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Ethosuximid.

1 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung (ca. 32 Tropfen) enthält 500 mg Ethosuximid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Pomeranzentinktur, Orangen-Aroma,

Saccharin-Natrium 2 H

O, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser.

Wie Ethosuximid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Klare, gelblichbraune, viskose Flüssigkeit zum Einnehmen.

Die Tropfen sind in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe mit 50 ml Lösung

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 0

Fax 02173 / 1060 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Ethosuximid-neuraxpharm 500 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Lösung zur Einnahme (ca. 32 Tropfen) enthält 500 mg Ethosuximid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

- Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen

Hinweis

Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden

großen Anfälle kann Ethosuximid mit entsprechend wirksamen Antikonvulsiva (z.B.

Primidon und Phenobarbital) kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence-

Epilepsien des Schulalters kann auf eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet

werden.

- Myoklonisch-astatisches Petit-mal und myoklonische Anfälle des Jugendlichen (Impulsiv-

Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Ethosuximid-neuraxpharm richtet sich nach dem Krankheitsbild, dem

individuellen Ansprechen und der jeweiligen Verträglichkeit. Die Behandlung wird

einschleichend begonnen, die Dosierungen werden langsam gesteigert.

Kinder und Erwachsene

Die Behandlung wird bei Kindern und Erwachsenen mit einer Tagesgesamtdosis von 5

bis 10 mg Ethosuximid pro Kilogramm Körpergewicht begonnen.

In Abständen von 4 bis 7 Tagen, in Abhängigkeit vom Erreichen einer Steady-state-

Konzentration ggf. auch in Abständen von 8 bis 10 Tagen, kann die Tagesgesamtdosis

um 5 mg Ethosuximid pro kg KG erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind pro Tag im Allgemeinen für Kinder 20 mg Ethosuximid pro kg

KG und für Erwachsene 15 mg Ethosuximid pro kg KG ausreichend.

Die Tagesgesamtdosis sollte bei Kindern 40 mg Ethosuximid pro kg KG und bei

Erwachsenen 30 mg Ethosuximid pro kg KG nicht überschreiten.

Die Tagesdosis wird auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt, bei guter Verträglichkeit kann sie

aufgrund der langen Halbwertszeit von Ethosuximid auch als Einzeldosis verabreicht werden.

Die therapeutische Plasmakonzentration liegt bei 40 bis 100 µg Ethosuximid pro ml.

Ein Tropfen Ethosuximid-neuraxpharm enthält ca. 16 mg Ethosuximid.

Bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg Ethosuximid pro kg KG erhalten Erwachsene und

Jugendliche auf 5 kg Körpergewicht ca. 5 Tropfen Ethosuximid-neuraxpharm:

Körpergewicht

Anzahl Tropfen

Tagesdosis

50 kg

750 mg

55 kg

825 mg

60 kg

900 mg

65 kg

975 mg

70 kg

1050 mg

75 kg

1125 mg

80 kg

1200 mg

85 kg

1275 mg

Die Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt jeweils die doppelte

Tropfenanzahl bezogen auf das Körpergewicht.

Bei einer Erhaltungsdosis von 20 mg Ethosuximid pro kg KG erhalten Kinder bis 12 Jahre

auf 5 kg Körpergewicht ca. 6 Tropfen Ethosuximid-neuraxpharm:

Körpergewicht

Anzahl Tropfen

Tagesdosis

5 kg

100 mg

10 kg

200 mg

15 kg

300 mg

20 kg

400 mg

25 kg

500 mg

30 kg

600 mg

35 kg

700 mg

40 kg

800 mg

45 kg

900 mg

50 kg

1000 mg

Die Tageshöchstdosis bei Kindern bis 12 Jahren beträgt jeweils die doppelte Tropfenanzahl

bezogen auf das Körpergewicht.

Hinweis

---------

Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine ergänzende Dosis

oder ein geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden

39 bis 52 % der verabreichten Dosis entfernt.

Art der Anwendung

Die Tagesdosis Ethosuximid-neuraxpharm kann bei guter Verträglichkeit einmal täglich

verabreicht werden, aber auch auf 2 oder 3 Dosen verteilt werden. Die Einnahme sollte

während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über Einstellung,

Behandlungsdauer und das Absetzen von Ethosuximid-neuraxpharm sollte ein in der

Epilepsie-Behandlung erfahrener Facharzt entscheiden.

Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion mit ggf. anschließendem Absetzen des Medikamentes

frühestens nach einer zwei- bis dreijährigen Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen erfolgt

durch schrittweise Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre. Kinder können der Dosis

entwachsen (konstante Dosis bei zunehmendem Körpergewicht), wobei sich der EEG-Befund

nicht verschlechtern sollte.

4.3

Gegenanzeigen

Ethosuximid-neuraxpharm darf nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Succinimide oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika

in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die

Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die

Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Ethosuximid-neuraxpharm nicht

aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Alkoholwarnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält 18 Vol.-% Alkohol!

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In der Regel verändert Ethosuximid nicht die Plasmakonzentration anderer Antiepileptika

(z.B. Primidon, Phenobarbital, Phenytoin), da Ethosuximid kein Enzyminduktor ist. In

einzelnen Fällen kann es jedoch zu einer Erhöhung der Phenytoin-Plasmakonzentration

kommen.

Bei Gabe von Carbamazepin erhöht sich die Plasmaclearance von Ethosuximid.

Bei Medikation mit Valproat kann die Ethosuximid-Serumkonzentration ansteigen.

Es ist nicht auszuschließen, dass zentral-dämpfende Arzneimittel und Ethosuximid-

neuraxpharm sich in ihrer sedativen Wirkung gegenseitig verstärken.

Alkohol sollte gemieden werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit Ethosuximid über die

Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden. Die

Patientinnen sollten aufgefordert werden, eine während der Behandlung mit Ethosuximid

auftretenden Schwangerschaft sofort mitzuteilen. Die Behandlung mit Ethosuximid sollte

während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein

plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu

epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die ihr und/oder dem Ungeborenen

Schaden zufügen können. Ethosuximid passiert die Plazenta.

Eine spezifische Embryopathie bei Kindern von Müttern unter Ethosuximid-Monotherapie ist

nicht bekannt. Das Missbildungsrisiko unter Antiepileptikatherapie ist gegenüber der Norm

erhöht. Kombinationstherapien erhöhen dieses Risiko, so dass in der Schwangerschaft zu

einer Monotherapie geraten wird.

Die Patientinnen sollen über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen informiert und auf die

Möglichkeit des pränatalen Screenings hingewiesen werden.

Insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag darf nur die niedrigstmögliche

anfallskontrollierende Dosis gegeben werden. Die Ethosuximid-Serumkonzentration der

Mutter muss regelmäßig überprüft werden. Bei Planung einer Schwangerschaft sowie

während der Schwangerschaft wird eine Kontrolle der Folsäurespiegel und gegebenenfalls

eine Folsäuresubstitution empfohlen.

Um einen Mangel an Vitamin K1 beim Neugeborenen und dadurch ausgelöste Blutungen

vorzubeugen, wird eine Supplementierung im letzten Schwangerschaftsmonat empfohlen

Stillzeit

In der Muttermilch werden Ethosuximid-Konzentrationen von bis zu 94% der maternalen

Serumkonzentration erreicht. Während der Behandlung mit Ethosuximid darf nicht gestillt

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Ethosuximid-

neuraxpharm so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der Einstellungsphase unterbleiben.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der

individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Dosisabhängige Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitstörungen

Gewichtsverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Ängstlichkeit

Schlafstörungen

Selten:

Es können sich über Tage und Wochen paranoid-halluzinatorische Erscheinungen

entwickeln

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Lethargie

Zurückgezogenheit

schweren Kopfschmerzen

Ataxie

Sehr selten:

In Einzelfällen treten innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden Dyskinesien auf,

die nach Absetzen von Ethosuximid wieder vergehen bzw. durch Gabe von

Diphenhydramin aufzuheben sind.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Singultus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich:

Diarrhoe bzw. Verstopfung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Leibschmerzen

Dosisunabhängige Nebenwirkungen

Allergische Hauterscheinungen wie Exantheme können auftreten; das Auftreten eines Steven-

Johnson-Syndroms ist möglich. Selten kommt es zu Lupus erythematodes unterschiedlicher

Ausprägung sowie zu Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie oder Agranulozytose. In

Einzelfällen kann es zu aplastischen Anämien und Panzytopenien kommen.

Hinweise

Das Risiko des Auftretens von dosisabhängigen Nebenwirkungen kann reduziert werden

durch einschleichenden Therapiebeginn, langsame Dosissteigerung und die Einnahme von

Ethosuximid während oder nach den Mahlzeiten.

Bei Auftreten von Dyskinesien ist das Absetzen von Ethosuximid erforderlich. Ggf. ist

darüber hinaus die intravenöse Gabe von Diphenhydramin angezeigt.

Besonders bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese können

entsprechende psychische Nebenwirkungen auftreten (paranoid-halluzinatorische Symptome,

Angstzustände, Agitiertheit). Bei dieser Patientengruppe ist Ethosuximid mit besonderer

Vorsicht einzusetzen.

Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach 12 Monaten

halbjährlich), um möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarkes zu

erkennen. Bei einer Leukozytenzahl weniger als 3500 /mm

oder einem Granulozytenanteil

weniger als 25 % ist eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Ethosuximid-neuraxpharm

angezeigt.

Auf die klinischen Symptome einer Knochenmarksschädigung (Fieber, Angina,

Hämorrhagien) ist besonders zu achten. Die Leberenzyme sind ebenfalls regelmäßig zu

überwachen.

Bei Auftreten der nicht dosisabhängigen, reversiblen Nebenwirkungen ist das Absetzen von

Ethosuximid-neuraxpharm angezeigt; bei erneuter Verabreichung ist mit ihrem

Wiederauftreten zu rechnen.

Bei Dauertherapie kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z.B. zu

einem Abfall der schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation

durch Einnahme mehrerer Medikamente (z.B. in suizidaler Absicht) gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und

anderen zentral dämpfenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierungen treten in verstärktem Maße Müdigkeit, Lethargie, Verstimmungs- und

Erregungszustände, mitunter auch Reizbarkeit sowie alle anderen dosisabhängigen

Nebenwirkungen auf.

Mit dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist bei einer Plasmakonzentration von

mehr als 150 µg Ethosuximid pro ml zu rechnen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei schweren Überdosierungen ist eine initiale Magenspülung und die Gabe von

Aktivkohle angezeigt. Es ist eine intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs und

der Atmung erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptikum

ATC-Code: N03AD01

Ethosuximid ist ein Antiepileptikum aus der Gruppe der Succinimide. Der Wirkmechanismus

ist weitgehend ungeklärt; es wurde u.a. eine hemmende Wirkung auf den Abbau von GABA

gefunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ethosuximid wird in Liquor und Speichel in denselben Konzentrationen wie im Plasma

gefunden. Ethosuximid wird nicht an Plasmaeiweiße gebunden. Das scheinbare

Verteilungsvolumen liegt bei 0,7 l/kg.

Resorption

Ethosuximid wird nach oraler Gabe praktisch vollständig resorbiert.

Nach einmaliger Gabe von 1 g Ethosuximid bei Erwachsenen wurden maximale

Plasmaspiegel von 18 bis 24 µg/ml nach 1 bis 4 Stunden gemessen.

Bei Kindern (7 bis 8,5 Jahre, 12,9 bis 24,4 kg Körpergewicht) wurden nach einmaliger Gabe

von 500 mg Ethosuximid maximale Plasmaspiegel von 28,0 bis 50,9 µg/ml nach 3 bis 7

Stunden erreicht.

Verteilung

Etosuximid passiert die Placenta und geht in die Muttermilch über (das Verhältnis von

Ethosuximid-Plasmakonzentration zu Ethosuximid-Muttermilchkonzentration beträgt

0,94 +/- 0,06).

Biotransformation, Elimination

Ethosuximid wird in hohem Maße in der Leber oxidativ metabolisiert. 10 bis 20 % werden

unverändert im Urin ausgeschieden. Es werden mehrere, pharmakologisch wahrscheinlich

inaktive Metaboliten gebildet, die zum Teil konjugiert als Glukuronide renal ausgeschieden

werden. Vornehmlich werden die beiden Diastereomere des 2-(Hydroxyethyl)-2-

methylsuccinimids und des 2-Ethyl-2-methyl-3-hydroxysuccinimids gebildet.

Nach einmaliger oraler Gabe von 13,1 bis 18,0 mg Ethosuximid/kg Körpergewicht wurde

eine Plasmahalbwertszeit von 38,3 bis 66,6 h bei Erwachsenen ermittelt. Bei Kindern wurden

nach einmaliger Gabe von 500 mg Ethosuximid Plasmahalbwertszeiten von 25,7 bis 35,9 h

(Kapseln) bzw. 24,8 bis 41,7 h (Sirup) ermittelt.

Bei Dauermedikation mit 20 mg/kg Körpergewicht wird bei Kindern eine

Plasmakonzentration von etwa 50 µg/ml erzielt. Bei Erwachsenen wird diese Konzentration

bei Gabe von 15 mg pro kg Körpergewicht erreicht.

Linearität/Nicht-Linearität

8 bis 10 Tage nach Beginn der Therapie ist mit Erreichen des Steady state zu rechnen. Bei

gleicher Dosis oraler Darreichungsformen zeigen sich große interindividuelle Variationen der

Plasmakonzentrationen. Bei Anstieg der Plasmakonzentration besteht eine Dosis-lineare

Abhängigkeit; eine tägliche orale Dosis von 1 mg pro kg Körpergewicht lässt einen Anstieg

der Plasmakonzentration von 2 bis 3 µg/ml, im Kindesalter von 1 bis 2 µg/ml erwarten.

Jüngere Kinder benötigen daher etwas höhere Dosen als ältere.

Die therapeutischen Plasmakonzentrationen liegen bei 40 bis 100 µg/ml.

Plasmakonzentrationen von mehr als 150 µg/ml können zu toxischen Wirkungen führen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben

keine Informationen ergeben, welche nicht schon in anderen Punkten dieser Fachinformation

erwähnt werden.

Ethosuximid wurde in vitro (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest) sowohl mit als auch

ohne metabolische Aktivierung auf Mutagenität untersucht. In keinem der

Untersuchungssysteme fanden sich Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Ethosuximid passiert die Plazenta. Studien zur Embryotoxizität an Ratten und Mäusen zeigten

ein erhöhtes Auftreten von Missbildungen und Verhaltensveränderungen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, Pomeranzentinktur, Orangen-Aroma, Saccharin-Natrium 2H

O, Glycerol 85

%, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe

Tropfflasche zu 50 ml

Unverkäufliches Muster zu 50 ml

Klinikpackung mit 10 Flaschen zu je 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. Inhaber der Zulassung

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

8. Zulassungsnummer

3000072.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

24.03.2003

10. Stand der Information

02/2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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