Ethinylestradiol/Levonorgestel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Verfügbar ab:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

ATC-Code:

G03AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinylestradiol, levonorgestrel

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,15 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-07-11

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MIBE 30 MIKROGRAMM/150 MIKROGRAMM
FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Levonorgestrel
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150
Mikrogramm Filmtabletten
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel
mibe
30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beachten?
3.
Wie ist Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150
Mikrogramm Filmtabletten
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150
Mikrogramm Filmtabletten
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETHINYLESTRADIOL/LEVO

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150
Mikrogramm Levonorgestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 51,98 mg Lactose (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30
Mikrogramm/150 Mikrogramm
Filmtabletten zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen
Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch
sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe
30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten mit dem anderer
kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Wie ist Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150
Mikrogramm Filmtabletten
einzunehmen?
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Über 21 aufeinander
folgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit
der Einnahme der Tabletten
aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es üblicherweise
zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage
nach Einnahme der letzten
Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der
nächsten Packung begonnen wird.
Wie wird mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30
Mikrogramm/150
Mikrogramm Filmtabletten begonnen?
_Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva (im letzten
Monat) _
Mit der Tabletteneinn