Ethinylestradiol 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg PHARBIL Waltrop Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Verfügbar ab:

Pharbil Waltrop GmbH - Geschäftsanschrift - (8036204)

ATC-Code:

G03AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinylestradiol, levonorgestrel

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,15 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-04-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
ETHINYLESTRADIOL 0,03 MG/ LEVONORGESTREL 0,15 MG PHARBIL
WALTROP FILMTABLETTEN
150 MIKROGRAMM / 30 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Levonorgestrel / Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil
Waltrop Filmtabletten und wofür
wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol 0,03 mg/
Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil
Waltrop Filmtabletten beachten?
3. Wie ist Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil
Waltrop Filmtabletten
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil
Waltrop Filmtabletten
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Info

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop
Filmtabletten
30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150
Mikrogramm Levonorgestrel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 54.84 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bräunlich, konvexe, Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg
Pharbil Waltrop
Filmtabletten zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen
Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch
sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Ethinylestradiol
0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg
Pharbil Waltrop Filmtabletten mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
Einnahme von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil
Waltrop Filmtabletten
Täglich 1 Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Einnahme
sollte jeden Tag etwa zur gleichen
Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, erfolgen.
Mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung wird nach
einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt.
Diese beginnt in der Regel 2 bis 3
Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette und kann noch andauern,
wenn mit der Einnahme aus der
nächsten Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15
mg Pharbil Waltrop
Filmtabletten
2
_Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva [im letzten
Monat]_
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (