Ethinylestradiol 0,03 mg / Dienogest 2 mg mibe Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Dienogest

Verfügbar ab:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinyl estradiol, dienogest

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-10-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
ETHINYLESTRADIOL 0,03 MG / DIENOGEST 2,0 MG MIBE FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol, Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ethinylestradiol 0,03 mg / Dienogest 2,0 mg mibe
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol 0,03 mg /
Dienogest 2,0 mg mibe
beachten?
3.
Wie ist Ethinylestradiol 0,03 mg / Dienogest 2,0 mg mibe
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ethinylestradiol 0,03 mg / Dienogest 2,0 mg mibe
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETHINYLESTRADIOL 0,03 MG / DIENOGEST 2,0 MG MIBE UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Ethinylestradiol 0,03 mg / Dienogest 2,0 mg mibe
ist ein Arzneimittel zur
-
Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspi

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethinylestradiol 0,03 mg / Dienogest 2,0 mg mibe Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
48,53 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße runde Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol 0,03 mg / Dienogest 2,0 mg mibe
zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei Einnahme
von Ethinylestradiol 0,03 mg / Dienogest 2,0 mg mibe mit dem anderer
kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
DOSIERUNG
ANWENDUNG VON ETHINYLESTRADIOL 0,03 MG / DIENOGEST 2,0 MG MIBE
Ethinylestradiol 0,03 mg / Dienogest 2,0 mg mibe muss sowohl für die
hormonale Kontrazeption als
auch für die Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den
im Folgenden beschriebenen
Anweisungen eingenommen werden. Für den Erhalt der kontrazeptiven
Wirksamkeit sind die
Anweisungen im Abschnitt „Vorgehen bei vergessener
Tabletteneinnahme“ zu beachten.
2
In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung
der Akne erkennbar wird, und
eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung
berichtet. Frauen sollten 3-6
Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach
untersucht werden, um den
Bed