Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ETHAMBUTOLUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
J04AK02
ETHAMBUTOLUM
250mg
COMPR. FILM.
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ALTE MEDICAMENTE PT. TRAT. TUBERCULOZEI
7401/2015/02 Cutie cu 150 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 7401/2015/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7401/2015/01-02_ Anexa_ _1_ 7402/2015/01-02 _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ETAMBUTOL ATB 250 MG COMPRIMATE FILMATE Diclorhidrat de etambutol ETAMBUTOL ATB 400 MG COMPRIMATE FILMATE Diclorhidrat de etambutol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Etambutol Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etambutol Atb 3. Cum să utilizaţi Etambutol Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Etambutol Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ETAMBUTOL ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etambutol Atb _ _ este folosit în tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boală infecţioasă contagioasă provocată de bacteria _Mycobacterium tuberculosis_ , numită şi bacilul Koch. Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de tuberculoză: • tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu predominanţă seara, oboseală, pierdere în greutate, transpiraţii nocturne, o tuse mai mult sau mai puţin umedă, expectoraţii uneori cu sânge, dificultăţi în respiraţie la efort); • tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecţiei în alte organe decât plămânul); • meningită tuberculoasă (afectarea foiţei care înveleşte meninge Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7401/2015/01-02 _ Anexa_ _2_ 7402/2015/01-02 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etambutol Atb 250 mg comprimate filmate Etambutol Atb 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de etambutol 250 mg. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de etambutol 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 12 mm. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv meningită tuberculoasă, în cadrul polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului. Se va asocia obligatoriu cu alte antibiotice şi chimioterapice antituberculoase (administrat singur germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului. Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale. Etambutol Atb se administrează oral. _Adulţi: _ Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi (fără a depăşi 1,6 g) de 7 ori pe săptămână sau 30-50 mg/kg (zi (fără a depăşi 2 g) de 3 ori pe săptămână. _Copii:_ 2 Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale. (vezi pct. 4.4.Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi. _Insuficienţă renală_ : Etambutolul se va administra cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. (vezi cap. 4.4.). Se recomandă creşterea intervalului dintre doze, astfel: CL CREATININĂ (ML/MIN) DOZE <30 Lesen Sie das vollständige Dokument