Estrofem 2 mg apvalkotās tabletes

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Estradiols

Verfügbar ab:

Novo Nordisk A/S, Denmark

ATC-Code:

G03CA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Estradiolum

Dosierung:

2 mg

Darreichungsform:

Apvalkotā tablete

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Novo Nordisk A/S, Denmark

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Berechtigungsstatus:

Uz neierobežotu laiku

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ESTROFEM 2 MG APVALKOTĀS TABLETES
_estradiolum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ:
1.
Kas ir Estrofem un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Estrofem
lietošanas
3.
Kā lietot Estrofem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Estrofem
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR ESTROFEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estrofem ir hormonu aizstājterapija (HAT). Tā satur sievišķo
dzimumhormonu estradiolu. Estrofem
lieto sievietes pēcmenopauzes periodā, īpaši sievietes, kurām ir
izņemta dzemde (veikta
histerektomija) un tādēļ nav nepieciešama kombinēta
estrogēna-progestagēna terapija.
Estrofem lieto:
•
LAI ATVIEGLOTU SIMPTOMUS, KAS RODAS PĒC MENOPAUZES
Menopauzes laikā samazinās organisma saražotā estrogēna līmenis.
Tas var radīt tādus
simptomus kā karstumu uz sejas, kakla vai krūtīs (karstuma
viļņus). Estrofem atvieglo šos
simptomus pēcmenopauzes periodā. Estrofem Jums vajag nozīmēt tikai
gadījumā, ja minētie
simptomi nopietni traucē Jūsu ikdienas dzīvi.
•
OSTEOPOROZES (KAULU TRAUSLUMA) PROFILAKSEI, ja Jums ir augsts kaulu
lūzumu rašanās risks un
Jūs nevarat lietot citas zāles šim nolūkam.
Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ESTROFEM LIETOŠANAS
MEDICĪNISKĀ VĒSTURE UN REGULĀRAS PĀRBAUDES
HAT lietošana ietver risku, ka

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Estrofem
1 mg apvalkotās tabletes
Estrofem
2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg vai 2 mg estradiola
(_estradiolum_) hemihidrāta veidā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
estrofem 1 mg: katra apvalkotā tablete satur 37,3 mg laktozes
monohidrāta.
estrofem 2 mg: katra apvalkotā tablete satur 36,8 mg laktozes
monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Estrofem
1 mg: sarkanas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar
iespiedumu NOVO 282.
Diametrs: 6 mm.
Estrofem
2 mg: zilas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar
iespiedumu NOVO 280. Diametrs:
6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hormonu aizstājterapija (HAT) estrogēnu deficīta simptomu
novēršanai sievietēm pēcmenopauzes
periodā.
Osteoporozes profilakse sievietēm pēcmenopauzes periodā ar augstu
kaulu lūzumu risku, kuras nepanes
vai kurām ir kontrindicētas citas zāles, ko lieto osteoporozes
profilaksei.
Estrofem īpaši paredzēts sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un
tāpēc nav nepieciešama kombinēta
estrogēnu/progestagēnu terapija.
Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Estrofem ir tikai estrogēnu saturošs hormonu aizstājterapijas
līdzeklis. Estrofem lieto iekšķīgi vienu
tableti dienā bez pārtraukuma.
Menopauzes simptomu ārstēšanas uzsākšanai un turpināšanai
jālieto mazākā efektīvā deva, un terapijai
jābūt iespējami īslaicīgākai (skatīt 4.4 apakšpunktu).
1
EU core labelling update 2022
SASKAŅOTS ZVA 31-03-2022
Pāreja uz lielākas vai mazākas devas Estrofem varētu būt
nepieciešama, ja pēc trim mēnešiem simptomi
nav pietiekami mazinājušies vai panesamība ir neapmierinoša.
Novērst kaulu minerālu daudzuma zudumu
var, lietojot dienā 1 līdz 2 mg estradiola, tādēļ lielākas devas
ilgstoš