ESTRAMON comp 2 mg/1 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

G03FA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Estradiol hemihydrate, norethisterone acetate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,07 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-05-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESTRAMON _COMP_ 2 MG/1 MG FILMTABLETTEN
Estradiol, Norethisteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ESTRAMON
_comp _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ESTRAMON
_comp _
beachten?
3.
Wie ist ESTRAMON
_comp _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ESTRAMON
_comp _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ESTRAMON _COMP_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ESTRAMON
_comp _
ist ein Präparat zur kontinuierlich kombinierten
Hormonersatzbehandlung (englisch:
_Hormone _
_Replacement Therapy, HRT_
), das jeden Tag ohne Unterbrechung eingenommen wird ESTRAMON
_comp _
wird bei Frauen
nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung
(Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.
Die Tabletten enthalten 2 Hormone: Estradiol 2 mg (ein Estrogen, das
mit dem in den Eierstöcken gebildeten Estradiol
identisch ist) und Norethisteronacetat 1 mg (ein Gestagen, welches in
ähnlicher Weise wie das körpereigene Progesteron
(Gelbkörperhormon) wirkt).
ESTRAMON
_comp _
wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden
verursachen, die sich als Hitzesch

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ESTRAMON
_comp _
2 mg/1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
2 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 1 mg Norethisteronacetat
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 79 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause. HRT bei
Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung
mindestens 12 Monate zurückliegt.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder
Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe auch
Abschnitt 4.4).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ESTRAMON
_comp _
ist ein kombiniertes HRT-Präparat für die kontinuierliche Behandlung
nicht hysterektomierter
Frauen.
DOSIERUNG
Das Estrogen und das Gestagen werden jeden Tag ohne Unterbrechung
eingenommen.
Eine Tablette soll täglich ohne Unterbrechung am besten zur gleichen
Zeit eingenommen werden.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome ist die niedrigste
wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden
(siehe auch Abschnitt 4.4).
Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhö ohne bisherige HRT oder von
Frauen, die von einem anderen
kontinuierlich kombinierten HRT-Präparat zu ESTRAMON
_comp _
wechseln, kann an jedem beliebigen Tag begonnen
werden. Bei Frauen, die zuvor mit einem sequenziellen HRT-Präparat
behandelt wurden, sollte die Behandlung sofort
nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden, d. h. an dem Tag,
an dem ein neuer